日本制药商卫材(Eisai)和美国制药商渤健(Biogen)宣布，其联合开发的阿尔茨海默病疗法Leqembi(lecanemab,仑卡奈单抗)已获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的上市许可，用于治疗由阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度痴呆成人患者，这些患者携带一个APOE E4等位基因或不携带APOE E4等位基因。
Leqembi是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG 1)单克隆抗体，其作用方式是通过与人体中的可溶性淀粉样蛋白寡聚体结合促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。淀粉样蛋白沉积是阿尔茨海默病患者大脑的标志性特征之一，长久以来被认为与阿尔茨海默病疾病发生相关。
基于Leqembi降低患者大脑淀粉样蛋白沉积的效果，该药物于2023年1月获得美国FDA的加速批准。2023年6月，在美国FDA召开的咨询会议中，与会专家以6：0一致性的投票结果，认为3期临床试验CLARITY AD的试验结果支持Leqembi的完全批准。随后Leqembi在同年7月获得美国FDA的完全批准。Leqembi是第一个获得FDA完全批准的阿尔茨海默病抗体治疗药物。
根据新闻稿，英国成为欧洲首个批准Leqembi的国家，该疗法也成为在英国首个获批靶向AD疾病潜在病因的疗法。
此次英国批准Leqembi主要基于卫材全球安慰剂对照、双盲、平行组、随机Clarity AD临床试验的3期数据。主要终点是整体认知和功能量表CDR-SB，CDR-SB是一个整体认知和功能量表，可测量六个功能领域，包括记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。
在Clarity AD临床试验中，在英国指定人群（ApoE ε4 杂合子或非携带者）中，与安慰剂相比，使用lecanemab治疗18个月后CDR-SB临床衰退减少了33%。两组基线时的平均CDR-SB评分约为3.2。18个月时调整后的最小二乘均值变化（lecanemab组）为1.15，安慰剂组为1.73（差异为-0.58；95% CI，-0.81至-0.34；P<0.00001）。
此外，AD合作研究的次要终点——轻度认知障碍日常生活活动量表(ADCS-MCI-ADL)用于测量照顾AD患者的人提供的信息，该量表显示，与使用安慰剂相比，使用18个月后，患者的认知下降幅度减少了39%。使用18个月后，lecanemab组的ADCS-MCI-ADL评分与基线相比的调整后平均变化为-3.5，而使用安慰剂的组为-5.7（差异为2.2；95% CI，1.3至3.1；P<0.00001）。ADCS-MCI-ADL评估患者独立活动的能力，包括能够穿衣、自己进食和参与社区活动。
安全性方面，Leqembi最常见的不良反应是输液相关反应、伴有出血(小出血点)的淀粉样蛋白相关影像异常(ARIA-H)、跌倒、头痛和伴有脑水肿(积液)的淀粉样蛋白相关影像异常(ARIA-E)。
这种药物每两周静脉注射一次，这意味着患者需要去医院或诊所输液。此外，阿尔茨海默病专家圆桌会议建议患者定期进行脑部扫描，以监测任何副作用。
参考来源：Leqembi® (lecanemab) Authorized for Early Alzheimer’s Disease in Great Britain. Retrieved August 22, 2024.
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