据礼来公司8月20日的新闻稿，公布了为期三年的SURMOUNT-1研究（176周治疗期）的积极顶线结果，研究结果显示，其每周给药一次的GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽(tirzepatide)可显著降低糖尿病前期、超重或肥胖患者患2型糖尿病(T2D)的风险。
Tirzepatide是一种GIP和GLP-1受体激动剂，通过激活两种激素受体起作用。GLP-1是食欲和卡路里摄入量的调节剂。非临床研究表明，添加GIP可能进一步有助于调节食物摄入量。Tirzepatide可减少卡路里摄入量，其效果可能是通过影响食欲来介导的。此外，Tirzepatide以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌。Tirzepatide可增加2型糖尿病患者的胰岛素敏感性，这些效果可导致血糖降低。
在美国，FDA于2022年5月批准tirzepatide(商品名：Mounjaro)用于2型糖尿病(T2D)成人患者，以改善血糖控制；2023年11月，tirzepatide(商品名：Zepbound)获FDA批准用于肥胖 (体质指数 [BMI]：≥30 kg/m2) 或超重 (BMI：≥27 kg/m2) 且伴有体重相关合并症的成人患者。这两项批准均建议作为饮食和运动的补充。
此外，在针对心力衰竭患者的3期SUMMIT试验中，替尔泊肽被证明与安慰剂相比可将不良心力衰竭预后（如住院或心血管死亡）的风险降低38%。在针对脂肪肝患者的2期SYNERGY-NASH试验中，替尔泊肽在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎缓解方面优于安慰剂，超过一半的患者在52周时纤维变性得到改善、至少降低了一个分期。
礼来表示，Tirzepatide在慢性肾病(CKD)和肥胖发病率/死亡率(MMO)中的研究也在进行中。今年早些时候，礼来公司向美国FDA和其他全球监管机构提交了替尔泊肽在中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和肥胖症中的数据。还计划在今年晚些时候向美国FDA和其他全球监管机构提交替尔泊肽在射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)和肥胖中的数据。
SURMOUNT-1(NCT04184622) 研究共招募了2539名患有肥胖症（体重指数≥30kg/m²）或超重且至少患有一种肥胖相关并发症但起始时未患糖尿病的成年人。
该试验总试验期为193周，包括为期176周的药物治疗期，和17周的停药期。试验评估了每周一次使用替尔泊肽对成人患者进行长期体重管理和延缓进展为糖尿病的有效性和安全性。
与安慰剂相比，每周注射替尔泊肽（5mg、10mg、15mg）可使糖尿病前期和肥胖或超重成人进展为2型糖尿病的风险显著降低94%。此外，替尔泊肽治疗可在整个治疗期间持续减重，在治疗期结束时，15mg剂量的成人体重平均下降22.9%，而安慰剂组下降2.1%。
整个193周研究的安全性和耐受性与其他替尔泊肽减肥试验的结果一致。最常见的不良事件是胃肠道不良事件，大多为轻度至中度。接受替尔泊肽治疗的患者最常见的胃肠道相关不良事件为腹泻、恶心、便秘和呕吐。
礼来公司此前在试验进行到第72周时，在《新英格兰医学杂志》医学期刊上发表了SURMOUNT-1的主要分析结果。更详细的新数据结果将于11月3日至6日举行的2024年美国肥胖周(ObesityWeek)学术会议上公布，并提交发表。
参考来源：
‘Tirzepatide reduced the risk of developing type 2 diabetes by 94% in adults with pre-diabetes and obesity or overweight’, press release. Eli Lilly and Company; released on August 20, 2024.
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