Sandoz近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Enzeevu(aflibercept-abzv)，这是一种与Eylea(aflibercept，阿柏西普)类似的生物药，用于改善和维持新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)患者的视力。
Enzeevu的活性成分是aflibercept，Aflibercept是一种重组融合蛋白，与血管内皮生长因子A (VEGF-A)和胎盘生长因子(PlGF)结合，抑制异常血管生长。在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的患者中，将aflibercept注射到眼中，以改善视力并抑制疾病进展。
生物仿制药是基于数据证明与FDA批准的生物制品高度相似，且在安全性和有效性方面与参考产品没有临床意义上的差异而获得批准的生物制品。
Enzeevu的批准得到了评估aflibercept的试验数据以及3期Mylight研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04864834)的支持。这项随机、双盲、双臂平行研究在485例新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中比较了aflibercept-abzv和Eylea。
结果显示，该研究符合其主要终点，即根据8周后最佳矫正视力与基线相比的变化，证明生物仿制药和参考产品之间的治疗等效性。关于安全性、免疫原性和药代动力学，未观察到两种产品之间存在临床相关差异。
Enzeevu以2毫克溶液(0.05毫升，40毫克/毫升)的形式装在单剂量小瓶和单剂量预装注射器中。该治疗以玻璃体内注射的方式进行。
参考来源：
Sandoz receives FDA approval for Enzeevu™ (aflibercept-abzv), further strengthening US biosimilar position. News release. Sandoz. August 12, 2024.
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