Galderma Pharma于当地时间8月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nemluvio(nemolizumab，奈莫利珠单抗)作为预充式皮下注射笔，用于治疗结节性痒疹(PN)成人患者。该产品预计将在未来几周内上市。
结节性痒疹是一种慢性、使人衰弱的神经免疫性皮肤病，伴有潜在的2型炎症。其特征是剧烈瘙痒和覆盖大面积身体的厚皮肤结节。此外，结节性痒疹引起的剧烈瘙痒会导致严重的睡眠障碍，并进一步导致生活质量下降。局部类固醇一直是该疾病的标准治疗方法，长期使用可能会产生严重的副作用。
白细胞介素(IL)-31是一种神经免疫细胞因子，与瘙痒、炎症、表皮失调和纤维化有关。nemolizumab是一种人源化IgG2单克隆抗体，通过选择性结合IL-31受体α来抑制IL-31信号传导。在日本，nemolizumab以商品名Mitchga获批上市，用于治疗儿童、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。
值得一提的是，nemolizumab是首个获得FDA批准的特异性抑制IL-31信号的单克隆抗体，用于治疗这种慢性皮肤病。
在针对结节性痒疹方面，美国FDA于2022年9月批准首个治疗结节性痒疹的药物Dupixent(dupilumab，度普利尤单抗)，该药物由再生元和赛诺菲共同研发；是一款全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号传导。Dupixent有预填充笔和预填充注射器两种形式，每两周皮下注射一次。
目前，美国FDA还接受了Nemluvio用于治疗中度至重度特应性皮炎的生物制品许可申请的审查，预计将于今年晚些时候做出决定。Galderma针对结节性痒疹和特应性皮炎的Nemluvio上市许可申请正在接受多个监管机构的审评，包括欧洲药品管理局(EMA)和加拿大卫生部，以及澳大利亚、新加坡、瑞士和英国。该公司还表示，今年将继续向全球其他监管机构提交该申请。
除了在慢性炎症性皮肤病(结节性痒疹,特应性皮炎)方面的审查，该机构也正在审查nemolizumab治疗阿尔茨海默病(AD)，预计今年晚些时候将做出决定。这包括欧洲、加拿大和英国在内的几个司法管辖区的监管机构也正在审查nemolizumab在PN和AD中的应用。
此项批准得到了两项3期试验数据的支持：OLYMPIA 1(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04501666)和OLYMPIA 2(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04501679)。研究参与者(N=560)被随机分配接受每4周皮下(SC)nemolizumab治疗或接受为期16周(OLYMPIA 2)或24周(OLYMPIA 1)的安慰剂治疗。
疗效基于以下因素：
• 瘙痒强度降低至少4分的患者比例（通过峰值瘙痒数值评定量表[PP-NRS]测量，该量表为11分量表，用于评估过去24小时内瘙痒的最大强度）；
• 研究者总体评估IGA(结节性痒疹结节的总体评估)得分为0(清晰)或1(几乎清晰)且与基线相比至少改善2分的患者比例；
• 在PP-NRS和IGA中均获得反应的患者比例；以及
• PP-NRS小于2分的患者比例。
在这些试验中，基线每周平均PP-NRS评分的平均值为8.5。在基线时，58%的患者IGA评分为3分(中度结节性痒疹)，42%的患者评分为4分(重度结节性痒疹)。
在OLYMPIA 1中，22%的nemolizumab患者(n=190)实现了至少4点的瘙痒强度降低，IGA为0或1，相比之下，安慰剂组为2%(n = 96)。nemolizumab与安慰剂相比的其他疗效结果包括:
• IGA为0或1的患者比例：26% vs 7%；
• PP-NRS较基线改善至少4分的患者比例：56% vs 16%；
• PP-NRS小于2分的患者比例：32% vs 4%。
在OLYMPIA 2中，25%的nemolizumab患者(n=183)实现了至少4点的瘙痒强度降低，IGA为0或1，相比之下，安慰剂组为4%(n = 91)。nemolizumab与安慰剂相比的其他疗效结果包括:
• IGA为0或1的患者比例：38% vs 11%；
• PP-NRS较基线改善至少4分的患者比例：49% vs 16%；
• PP-NRS小于2的患者比例：31% vs 7%。
至于安全性，nemolizumab报告的最常见的不良反应为头痛、特应性皮炎、湿疹和钱币状湿疹。
Nemluvio以单剂量预充式注射笔的形式提供，其中一个腔内装有30毫克nemolizumab粉末，另一个腔内装有稀释剂注射用水。该产品以皮下注射方式给药。患者在接受皮下注射技术培训后可以自行注射。所有患者的首次剂量均为60毫克；对于体重超过198磅的患者每四周注射60毫克，体重低于198磅的患者每四周注射30毫克。
参考来源：
Galderma receives US FDA approval for Nemluvio® (nemolizumab) for adult patients living with prurigo nodularis. News release. August 13, 2024.
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