礼来公司分享了一项3期SUMMIT临床试验(NCT04847557)的积极顶线结果。该试验评估了tirzepatide(替西帕肽)注射液与安慰剂相比，在射血分数(HFpEF)正常和肥胖的心力衰竭成年患者中的安全性和有效性。分析显示，试验的两个主要终点均有统计学显著改善。
tirzepatide是一种每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。该药物是一种单一分子，可激活身体的GIP和GLP-1受体，这两种受体是天然的肠促胰岛素激素，存在于大脑中对调节食欲有重要作用的区域。
2022年5月，FDA批准tirzepatide(商品名：Mounjaro)用于2型糖尿病(T2D)成人患者，以改善血糖控制；2023年11月，tirzepatide(商品名：Zepbound)获FDA批准用于肥胖 (体质指数 [BMI]：≥30 kg/m2) 或超重 (BMI：≥27 kg/m2) 且伴有体重相关合并症的成人患者。这两项批准均建议作为饮食和运动的补充。礼来表示，目前正在进行研究以评估tirzepatide在慢性肾病和肥胖发病率/死亡率中的应用。
SUMMIT(NCT04847557)是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的3期试验，在731名患有HFpEF和肥胖症（伴有或不伴有2型糖尿病）的成年患者中比较了tirzepatide与安慰剂的疗效和安全性。
患者被随机分配接受皮下tirzepatide最大耐受剂量(MTD) 5、10或15毫克，或接受安慰剂。每周进行一次治疗。tirzepatide的起始剂量（2.5毫克）每4周增加2.5毫克，直至达到患者的最大耐受剂量。能够耐受15毫克tirzepatide的患者继续接受15毫克作为其最大耐受剂量，那些耐受10毫克但不能耐受15毫克的患者继续接受10毫克作为其最大耐受剂量，那些耐受5毫克但不能耐受10毫克的患者继续接受5毫克作为其最大耐受剂量。
两个主要终点是降低研究完成时首次发生紧急心力衰竭就诊、因心力衰竭住院、口服利尿剂强化治疗和心血管死亡的综合终点风险，中位随访期为104周；以及从基线到第52周堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分(KCCQ-CSS)的变化。
次要终点包括体重相对于基线的百分比变化、高敏C反应蛋白(hsCRP)相对于基线的变化、全因死亡时间、全因死亡的分层综合、运动能力相对于基线的变化（以6分钟步行距离衡量）等，所有这些均在52周或长达120周的时间内进行评估。
研究结果显示，与安慰剂相比，Tirzepatide使住院和心血管死亡等心力衰竭后果的风险降低了38%。该药物在第二个主要终点方面也显示出统计学上显著的益处，即心力衰竭症状和身体限制的改善，以堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分为衡量标准。
所有关键次要终点均已达到，包括运动能力的改善（以六分钟步行测试距离为衡量标准）和52周时平均体重较基线下降。与安慰剂相比，tirzepatide可使体重减轻约15.7%，而安慰剂约为2.2%。
tirzepatide的总体安全性也与之前的研究一致，SUMMIT试验中最常见的不良事件是胃肠道（严重程度为轻度至中度），包括腹泻、恶心、便秘和呕吐。
礼来在新闻稿中表示，将继续评估SUMMIT试验的研究结果，并计划从今年晚些时候开始提交tirzepatide的补充新药申请(sNDA)给美国食品药品监督管理局和其他监管机构。
参考来源：
Lilly Investors. Lilly's tirzepatide successful in phase 3 study showing benefit in adults with heart failure with preserved ejection fraction and obesity. News release. August 1, 2024. Accessed August 6, 2024.
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