据ARS制药公司8月9日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准neffy(肾上腺素鼻喷雾剂)用于体重至少30公斤(约66磅)的成人和儿童患者的过敏反应(I型)，包括危及生命的过敏反应(过敏反应)。该产品预计将在未来2个月内上市。
该批准代表了35多年来肾上腺素给药领域的首次重大创新，也是第一个也是唯一一个针对患有严重过敏反应的患者和家庭的无针治疗选择。
美国哮喘和过敏基金会(AAFA)表示，这种鼻腔喷雾剂可能会消除一些阻碍人们使用肾上腺素的障碍，特别是对于那些可能害怕针头的儿童。
过敏反应是指人体免疫系统对通常不会引起症状的物质产生异常反应。过敏反应是一种严重的、危及生命的过敏反应，通常涉及身体的多个部位，被视为医疗紧急情况。可诱发过敏反应的常见过敏原包括某些食物、药物和昆虫叮咬，其症状通常在接触后数分钟内出现，包括但不限于荨麻疹、肿胀、瘙痒、呕吐、呼吸困难和失去意识。
肾上腺素是FDA批准的唯一用于治疗这些反应的救命药物。1987年，肾上腺素自动注射器EpiPen获得FDA批准，通过注射方式为患者提供。
此项批准得到了4项研究数据的支持，这些研究包括175名未出现过敏反应的健康成年人。研究结果表明，基于可比的肾上腺素血液浓度，neffy与肾上腺素注射剂具有生物等效性。一项涉及体重至少30公斤的儿童的研究也表明，肾上腺素浓度与接受鼻内制剂的成年人相似。至于心血管影响，研究发现，neffy和注射剂的血压和心率升高相似。
neffy最常见的不良反应包括喉咙刺激、鼻内感觉异常、头痛、鼻部不适、紧张、感觉异常、疲劳、震颤、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏、腹痛、牙龈疼痛、口腔感觉减退、鼻塞、头晕、恶心和呕吐。
在某些鼻部疾病（例如鼻息肉、鼻部手术史）下，neffy的吸收可能会受到影响，因此这些患者可能希望考虑使用可注射的肾上腺素产品。
neffy以单剂量（2毫克肾上腺素）鼻喷雾剂的形式提供，可注入一个鼻孔。单剂量后症状没有改善的患者可以在第一次剂量后5分钟开始第二次剂量，使用新的鼻喷雾剂注入同一鼻孔。我们发现，在同一个鼻孔重复给药比在每个鼻孔给药一次能产生更大的暴露量。
neffy的保质期为30个月，相比之下，自动注射器的保质期为18个月。neffy应在室温下保存，但可以在高达122°F的高温下保存几天。每个纸箱包含2个泡罩包装，每个包装包含一个单剂量鼻喷雾剂产品，供1次使用。
ARS制药公司还计划在今年第三季度末或10月前向美国FDA申请扩展neffy适用范围，用于体重在15至30公斤(33至66磅)之间的儿童。
除了neffy，Bryn制药公司也在开发一种肾上腺素鼻腔喷雾剂NDS1C。该公司表示已在2024年2月在华盛顿州举行的美国过敏、哮喘与免疫学会(AAAAI)年会上报告了NDS1C临床试验的积极结果。研究表明NDS1C和自动注射器一样有效。研究发现，肾上腺素鼻喷剂在体内的肾上腺素吸收水平与自动注射器相似。研究人员报告说，这种鼻腔喷雾剂是安全的，耐受性良好，副作用轻微。
目前除肾上腺素鼻喷雾剂外，一种含肾上腺素的舌下贴片Anaphylm也正在临床试验中，由Aquestive Therapeutics公司研发。研发公司最近宣布了其临床试验的积极结果，表明Anaphylm可提供与自动注射器类似的快速和持续的肾上腺素水平。该药片大小与邮票相似。接触舌头后，药片会在舌头下溶解。可以安全地放在口袋中携带。
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA approves first nasal spray for treatment of anaphylaxis. August 9, 2024.
ARS Pharmaceuticals receives FDA approval of neffy® (epinephrine nasal spray), the first and only needle-free treatment for Type I allergic reactions, including anaphylaxis. News release. ARS Pharma. August 9, 2024.
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