Amneal制药公司宣布，美国FDA已批准Crexont(carbidopa and levodopa，卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)，前称：IPX203)缓释胶囊，用于治疗帕金森病(PD)。该公司预计将于今年9月向美国患者提供Crexont。
该疗法具体适用于治疗成人帕金森病、由脑部感染或炎症引起的帕金森病或一氧化碳或锰中毒引起的帕金森病样症状。不建议在未咨询医疗保健提供者的情况下将其与非选择性单胺氧化酶抑制剂或其他CD/LD制剂联合使用。
帕金森病(PD)已成为全球增长最快的神经系统疾病，这是一种中枢神经系统(CNS)的进行性疾病，会影响大脑中产生多巴胺的神经元，进而影响运动。其特征是运动缓慢、僵硬、静止性震颤和平衡受损。虽然帕金森病不被视为致命疾病，但它与显著的发病率和残疾有关。
帕金森病标准治疗药物卡比多巴和左旋多巴，左旋多巴通过促进大脑中多巴胺的合成来发挥作用，而卡比多巴则是一种外周脱羧酶抑制剂，可以减少左旋多巴在外周代谢为多巴胺，增加其到达中枢神经系统的效果。两者合用能够增加脑内多巴胺含量，促使纹状体神经细胞释放更多的乙酰胆碱，从而达到提高运动功能的目的。
现有的口服即释卡比多巴和左旋多巴(CD/LD)产品作用时间较短，随着疾病进展，患者可能会经历更多的运动能力波动。在帕金森的治疗中，需要改进口服卡比多巴和左旋多巴的制剂配方，在减少每日服用次数的同时，实现更好的疗效。
Crexont是一种创新口服卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)缓释胶囊制剂，包含速释(IR)颗粒和缓释(ER)颗粒。IR颗粒由卡比多巴和左旋多巴以及崩解剂聚合物组成，以允许快速溶解。ER颗粒由涂覆有缓释聚合物的左旋多巴组成，以允许药物的缓慢释放。注意，Crexont的配方和剂量强度不同于2015年美国FDA批准的Rytary(卡比多巴和左旋多巴)缓释胶囊。
与IR CD/LD（短效产品）相比，Crexont的创新配方提供了更长的“良好开启”时间和更少的给药频率，实现了每剂LD更长时间的受益。
批准Crexont是基于3期RISE-PD临床试验(NCT0300788)的数据，在该研究中，相对于每天给药5次的IR CD/LD组(n = 250)，每天使用Crexont治疗至少3次的患者(n = 256)显示出0.5小时的统计学显著改善(95% CI，0.09-0.97；P = .02)。此外，对每剂主要终点的事后分析显示，与IR CD/LD相比，每剂Crexont的“良好”时间增加了1.6小时。
安全性方面，Crexont最常见的不良反应(发生率≥3%且大于IR CD/LD)是恶心和焦虑。
参考来源：
Amneal Receives U.S. FDA Approval for IPX203 for Treatment of Parkinson’s Disease to Be Launched as CREXONT® (Carbidopa and Levodopa) Extended-Release Capsules. Retrieved August 7, 2024.
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