拜耳公司于昨日宣布，其非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂Kerendia(finerenone，非奈利酮)在治疗左心室射血分数(LVEF)≥40%的心力衰竭(HF)患者的3期临床试验FINEARTS-HF中达到主要终点。分析显示，在射血分数轻度降低或保持的心力衰竭患者中，Finerenone降低了心血管(CV)死亡和总心力衰竭(HF)事件的风险。
Kerendia作为非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，能够防止盐皮质激素受体(MR)过度激活带来的损害，延缓疾病进展。MR过度激活会导致心肾出现炎症或加速肾纤维化，而这些正是肾脏和心血管受损的重要致病因素。
2021年7月，Kerendia首次获得美国FDA批准，用于减少与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)成年患者的持续估计肾小球滤过率(eGFR)下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。
拜耳指出，这是首个也是目前唯一1个获批治疗这类慢性肾病患者群体的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)。
心力衰竭是一种复杂的临床症状，由任何结构或功能性心室填充或射血功能受损引起。在患有心力衰竭的成年人中，约55%的左心室射血分数(LVEF)≥40%。这些患者的治疗选择有限，而且通常伴有肥胖、高血压和慢性肾病等多种合并症，症状可能包括气短、疲劳、胸部不适和下半身肿胀，这增加了医生在治疗时的额外考虑。
FINEARTS-HF是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、事件驱动的III期研究，旨在评估finerenone在被诊断为症状性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级)的患者中降低心血管死亡和心力衰竭(HF)事件风险的有效性和安全性，这些患者在过去12个月内通过局部成像测量测量左心室射血分数(LVEF)≥40%，并且在随机化之前接受了至少30天的利尿剂治疗。
FINEARTS-HF研究的主要终点是心血管死亡和总(首次和复发)心力衰竭事件的复合终点，定义为因心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊。
研究结果显示，该试验符合其主要终点，表明与安慰剂相比，finerenone组的心血管死亡和总(首次和复发)心力衰竭事件(定义为因心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊)的复合发生率显著降低。
在FINEARTS-HF试验中，与之前针对该化合物的研究相比，未发现新的安全信号。
拜耳将于9月在2024年欧洲心脏病学会(ESC)大会上展示FINEARTS-HF的完整数据，并计划与美国FDA讨论提交监管审批。
参考来源：
Bayer Announces Primary Endpoint Achieved in Phase III FINEARTS-HF Cardiovascular Outcomes Study Investigating KERENDIA® (finerenone) in Patients with Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. Retrieved August 5, 2024.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
