据SERB制药公司8月2日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查Bentracimab的生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗无法控制的出血或需要紧急手术或侵入性操作的患者，以逆转替卡格雷(ticagrelor)的疗效。该机构称，预计将在2025年第一季度对申请做出决定。
所有抗血小板药物都有出血风险，当患者需要手术或遭受创伤时，其效果就会出现问题。在这种情况下，一种快速作用的逆转剂将使药物使用更加安全。
Bentracimab是一种研究中的人类单克隆抗体片段，它与替卡格雷(一种口服P2Y12血小板抑制剂)结合，逆转其抗血小板作用。如果获得FDA批准，Bentracimab可以使这些患者受益于替卡格雷洛的抗血栓作用，预防血管事件并降低死亡风险，同时为医生提供一种在罕见的紧急情况下控制出血的方法，如手术或大出血事件。
新闻稿指出，这将是替卡格雷的首个也是唯一一个特异性逆转剂。
替卡格雷由阿斯利康研发，以BRILINTA(倍林达)为商品名上市销售，其适应症为：1) 降低急性冠状动脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史患者的心血管死亡、心肌梗死(MI)和中风风险。BRILINTA还可降低接受支架治疗ACS患者的支架内血栓形成风险；2)降低冠状动脉疾病高风险患者首次发生心肌梗死或中风的风险；3)降低急性缺血性中风或高风险短暂性脑缺血发作患者的中风风险。
BLA提交包括来自3期REVERSE-IT试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04286438）的数据，这是一项开放标签、前瞻性单组研究，包括150名接受替卡格雷治疗的患者，这些患者需要紧急手术(n=142)或出现大出血(n=8)。
主要结果指标是基于Bentracimab开始使用后4小时内血小板反应性单位(PRU)的最低百分比抑制（通过VerifyNow，PRUTest血小板功能测定评估）的替卡格雷逆转，以及实现有效止血。
第一次中期分析的结果显示，Bentracimab在5到10分钟内迅速逆转了替卡格雷的抗血小板作用；这种作用持续超过24小时（P <.001）。此外，98.4%的患者实现了充分止血（P <.001）。
参考来源：
FDA has accepted a BLA for bentracimab, the first and only ticagrelor reversal agent, for filing and priority review. News release. SERB Pharmaceuticals. August 2, 2024.
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