Vertex制药公司宣布，美国FDA已接受Suzetrigine(VX-548)的新药申请(NDA)并授予优先审查，用于治疗中度至重度急性疼痛。FDA已指定处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期为2025年1月30日。
Suzetrigine是一种在研口服选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂，相对于其他NaV通道，对NaV1.8具有高度选择性。NaV1.8是一种电压门控钠通道，选择性地表达于外周痛觉神经元（伤害感受器），其作用是传递疼痛信号（动作电位）。
在此之前，Suzetrigine已获得FDA快速通道和突破性疗法称号，用于治疗中度至重度急性疼痛。Vertex称，Suzetrigine有潜力成为20多年来首个治疗急性疼痛的新药。
两项随机、双盲、安慰剂对照试验的3期数据支持了NDA，这两项试验评估了suzetrigine在腹部整形手术(ClinicalTrials.gov识别号:NCT05558410)和拇趾囊肿切除术(ClinicalTrials.gov识别号:NCT05553366)后的疗效和安全性，以及一项针对患有各种手术和非手术疼痛疾病的患者的急性疼痛的单组研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT05661734)。
在对腹部整形手术(ClinicalTrials.gov识别号:NCT05034952)和拇趾囊肿切除术(ClinicalTrials.gov识别号:NCT04977336)后出现急性疼痛的患者进行的两项2期研究中，提供了额外的有效性和安全性证据。在另一项2期试验中，还发现Nav1.8抑制剂可显著改善糖尿病周围神经病变患者的疼痛(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05660538)。
参考来源：
Vertex announces FDA acceptance of New Drug Application for suzetrigine for the treatment of moderate-to-severe acute pain. News release. Vertex. July 30, 2024.
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