Arcutis制药公司近日已向美国FDA提交了每日一次的新一代磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)泡沫0.3%的补充新药申请(sNDA)，用于治疗12岁及以上的成人和青少年头皮和身体银屑病。
头皮银屑病是斑块型银屑病的一种表现，有时会延伸至前额、颈后或耳后或耳内。斑块型银屑病的特征是皮肤上凸起的红色区域(“斑块”)，覆盖有银色或白色鳞屑。头皮银屑病患者通常在身体的其他部位也有斑块。头皮银屑病斑块与身体其他部位的银屑病斑块相同；然而，头皮斑块的局部治疗由于难以将药物递送到毛发生长区域的受影响皮肤上而变得复杂，在毛发生长区域，传统的乳膏和软膏制剂可能难以施用。
与身体其他部位的银屑病斑块一样，头皮上的银屑病经常发痒，有时还会疼痛。头皮银屑病也可能与脱发有关，这可能是由于过度抓挠、摩擦或梳理患处导致头发受损。通常，当患者头皮受累时，需要两种或以上的药物来控制病情。
0.3%罗氟司特泡沫是一种每日一次局部泡沫制剂，罗氟司特是新一代局部磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。PDE4是皮肤病学中已确定的靶点，是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。罗氟司特泡沫采用独特配方，可用于身体任何部位，包括长有毛发的区域。
值得一提的是，ZORYVE已被批准用于治疗三种炎症性皮肤病。0.3%的ZORYVE乳膏获准用于局部治疗6岁及以上成人和儿科患者的斑块型银屑病(包括间擦部位)、0.3%的ZORYVE泡沫剂用于治疗9岁及以上成人和儿科患者的脂溢性皮炎以及0.15%的ZORYVE乳膏用于局部治疗6岁及以上成人和儿科患者的轻度至中度特应性皮炎。
支持此次提交sNDA的积极结果是2b期研究的关键3期ARRECTOR试验(NCT05028582)的结果。ARRECTOR研究设计为一项赋形剂对照的双盲研究，评估了0.3%罗氟司特泡沫在每日一次方案中的安全性和有效性，具体研究了432名12岁及以上患有头皮和身体斑块型银屑病的受试者。
结果显示，0.3%罗氟司特泡沫实现了复合主要终点。在第8周时，接受0.3%罗氟司特泡沫治疗的受试者中67.3%实现了头皮研究者整体评估(S-IGA)成功率，而赋形剂组为28.1%。此外，研究人员发现，0.3%罗氟司特泡沫组中有46.5%的受试者能够实现身体研究者整体评估(B-IGA)成功率，而赋形剂组为20.8%。
在减轻瘙痒方面，65.3%接受0.3%罗氟司特泡沫治疗且在起始时有临床意义的瘙痒的患者在第8周时实现了临床显著的瘙痒减轻，而接受赋形剂治疗的患者中这一比例为30.3%。瘙痒减轻定义为头皮瘙痒数字评定量表(SI-NRS)相对于起始变化≥4分。与赋形剂治疗相比，一些患者在首次使用后24小时内头皮瘙痒得到缓解，以相对于起始的平均SI-NRS变化来衡量。
第8周时，通过最严重瘙痒数字评定量表(WI-NRS)衡量的身体瘙痒情况显示，在接受0.3%罗氟司特泡沫治疗的患者中有63.1%的患者得到改善（WI-NRS评分降低了≥4分），而在赋形剂组的患者中这一比例仅为30.1%。
在安全性方面，0.3%罗氟司特泡沫耐受性良好，治疗中出现的不良事件发生率较低，且主要为轻度至中度严重程度。最常见的不良反应是头痛、恶心、腹泻和鼻咽炎。
参考来源：
‘Arcutis Submits Supplemental New Drug Application for ZORYVE® (roflumilast) Foam to the FDA for the Treatment of Scalp and Body Psoriasis in Adults and Adolescents Ages 12 and Over’, press release. Arcutis Biotherapeutics, Inc.; published on July 23, 2024.
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