Arcutis制药公司于7月29日宣布推出0.15%的Zoryve(roflumilast，罗氟司特)乳膏，用于6岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。该乳膏起初于7月9日获得美国FDA批准，用于治疗特应性皮炎。新闻稿提及0.15%的Zoryve乳膏将于本周在全美药店上市。
Zoryve是一种每日使用一次的无类固醇乳膏，含有4型磷酸双酯酶(PDE4)抑制剂罗氟司特；可快速清除疾病并显著减少瘙痒，旨在提供长期疾病控制。
“特应性皮炎治疗尚未实现的目标是通过一种患者耐受性良好且能有效减少炎症以及特应性皮炎最严重的症状——瘙痒的疗法建立长期疾病控制。Zoryve乳膏的独特配方有助于传递活性成分，同时避免通常会导致皮肤屏障破坏、刺激或接触过敏的赋形剂，这使其非常适合长期持续用于治疗这种慢性炎症疾病。”美国皮肤病学会认证会员(FAAD)Rocco Serrao医学博士说。
此项批准得到了3期INTEGUMENT-1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04773587）和INTEGUMENT-2（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04773600）试验数据的支持，这些试验评估了0.15%的Zoryve乳膏对6岁及以上患有轻度至中度特应性皮炎患者的疗效和安全性。在基线时，患者平均受累体表面积为14%（范围为 3-88），42%的患者面部受累。
研究结果显示，与安慰剂相比，使用0.15%的Zoryve乳膏治疗的患者症状迅速消失，瘙痒明显减少。报告的最常见不良反应是头痛、恶心、应用部位疼痛、腹泻和呕吐。
0.15%的Zoryve乳膏装在60克管中。应每天一次涂抹在患处并彻底揉搓。
Zoryve还提供浓度为0.3%的乳膏，用于治疗6岁及以上患者的斑块性银屑病（包括间擦部位）；此外还有Zoryve外用泡沫剂用于治疗9岁及以上的脂溢性皮炎患者。
目前正在对浓度为0.05%的罗氟司特乳膏进行评估，适用于治疗2至5岁的特应性皮炎(AD)儿童患者。Arcutis表示，已提交了用于治疗头皮和身体牛皮癣的Zoryve泡沫剂0.3%的补充新药申请(sNDA)，预计不久监管机构将作出决定。
参考来源：Arcutis Launches Zoryve® (roflumilast) cream 0.15% for the treatment of atopic dermatitis. News release. Arcutis. July 29, 2024.
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