全球领先医疗保健公司Stallergenes Greer于7月30日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Palforzia（花生[Arachis hypogaea]过敏原粉-dnfp）的批准范围，纳入1至3岁花生过敏的儿科患者的治疗。此前，这种口服免疫疗法于2020年1月仅获准用于4至17岁的患者。
在西方国家，人们对花生过敏很常见；与其他食物过敏相比，花生过敏与更高的意外接触率、严重反应和可能致命的过敏反应有关。
Palforzia是首个也是唯一在美国获批的口服免疫疗法(OIT)，用于缓解意外接触花生引起的过敏反应（包括过敏性反应）。
随着标签的扩展，Palforzia现已在美国FDA获准用于治疗1至17岁确诊为花生过敏的个体；在欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健品管理局(MHRA)和瑞士药监局(Swissmedic)仅批准用于4-17岁儿童。EMA和瑞士药监局目前正在审查该药物的儿科适应症扩展申请。
该公司表示，Palforzia的处方信息已更新，包括针对1至3岁患者的初始剂量增加、剂量增加和维持剂量的给药信息。注意，Palforzia获批用于确诊为花生过敏的患者，且应与避免花生的饮食配合使用，不适用于过敏反应（包括过敏性反应）的急救。
此次批准是基于3期POSEIDON试验(NCT03736447)的数据，该试验招募了146名1至3岁的花生过敏患者。试验结果已发表在《新英格兰医学证据杂志》上。
研究受试者被随机分配接受Palforzia(n=98)或安慰剂(n=48)。主要终点是双盲安慰剂对照食物挑战试验(DBPCFC)中耐受单剂量600毫克花生蛋白且过敏症状不超过轻度的患者百分比。
研究结果显示，该研究符合其预先设定的疗效成功标准，与安慰剂相比，接受Palforzia治疗的患者中，能够耐受600毫克花生蛋白且症状不超过轻度的比例显著增加（Palforzia组和安慰剂组分别为73.5%和6.3%；治疗差异为67.2%[95%CI,50-84.5]；P<0.0001）。
300毫克(Palforzia为79.6%，安慰剂为22.9%；治疗差异，56.7%[95%CI,39.8-73.5]；P<0.0001)和1000毫克(Palforzia为68.4%，安慰剂为4.2%；治疗差异，64.2%[95%CI,47-81.4]；P<0.0001)的缓解率也被发现具有统计学意义(均为关键次要终点)。
该研究还考察了退出DBPCFC期间任何刺激剂量下出现症状的最大严重程度（次要终点）。Palforzia组和安慰剂组报告的最大症状严重程度如下：
• 无：51% vs 4.2%；
• 轻度：29.6% vs 47.9%；
• 中度：17.3% vs 43.8%；
• 重度：2% vs 4.2%。
这些患者报告的最常见不良反应是咳嗽、打喷嚏、鼻炎、鼻塞、咽喉刺激、喘息、腹痛、呕吐、腹泻、口腔瘙痒、口咽疼痛、荨麻疹、皮疹、瘙痒、口周皮炎。
参考来源：
FDA approves US pediatric indication extension for Palforzia® oral immunotherapy for the treatment of peanut allergy. News release. Stallergenes Greer. July 30, 2024.
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