Guardant Health公司近日宣布美国FDA已批准其Shield血液检测，用于筛查45岁及以上患有该疾病的中等风险成年人的结肠直肠癌(CRC)。注意，Shield不适用于结直肠癌高风险人群。
这是FDA批准的首个作为CRC主要筛查选项的血液检测，这意味着医疗保健提供者可以以与筛查指南中推荐的所有其他非侵入性方法类似的方式提供Shield。Shield也是首个符合医疗保险覆盖要求的CRC筛查血液检测。
Shield血液检测是一项定性体外诊断检测，旨在从Guardant血液采集试剂盒中采集的血液中检测结直肠癌衍生的无细胞DNA变化。阳性结果应随后进行结肠镜检查。
该批准是基于ECLIPSE试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04136002)的数据，这是一项前瞻性观察研究，比较了无细胞DNA血液检测与平均风险人群中筛查结肠镜检查的性能特征。该研究的主要终点是结肠直肠癌的敏感性和晚期肿瘤的特异性。
共有7861名患者在结肠镜检查前进行了抽血检查，并被纳入分析。结果显示，Shield检测对检测结肠直肠癌的敏感性为83.1% (95% CI，72.2-90.3)，检测病理学确认的I-III期结肠直肠癌的敏感性为87.5% (95% CI，75.3-94.1)。晚期癌前病变的敏感性为13.2% (95% CI，11.3-15.3)。
结果还显示：Shield血液检测对晚期肿瘤具有89.6% (95% CI，88.8-90.3)的特异性，对阴性结肠镜检查具有89.9% (95% CI，89.0-90.7)的特异性。总的来说，发现该测试的性能在现有的基于粪便的结肠直肠筛查测试的范围内。
最后，用于结直肠癌筛查的Shield血液检测仅凭处方提供。它不能替代高危人群的诊断性结肠镜检查或监测性结肠镜检查。
参考来源：
Guardant Health’s Shield™ blood test approved by FDA as a primary screening option, clearing path for Medicare reimbursement and a new era of colorectal cancer screening. News release. Guardant Health. July 29, 2024.
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