据Alpha Cognition昨日的新闻稿，美国FDA已批准其新型口服疗法Zunveyl(benzgalantamine，前称ALPHA-1062)用于治疗成人轻度至中度的阿尔茨海默病(AD)。
新闻稿中指出，Zunveyl是十多年来获批的第二款AD口服疗法；预计将于2025年第一季度上市。
阿尔茨海默病(AD)是一种进行性大脑障碍，它会慢慢破坏记忆、思维能力，并最终破坏完成简单任务的能力，如进行对话。该公司指出，AD治疗中所面对的挑战之一便是药物耐受性不良，耐受性会影响患者的治疗依从性。有研究数据显示，55%的AD患者在一年后停止用药，主要原因是胃肠道副作用和失眠。停止用药会对患者自身带来健康风险，并给护理院工作人员、医生和护理人员带来负担。
Zunveyl是一种治疗AD的乙酰胆碱酯酶抑制(AChEI)加兰他敏(galantamine)的前体药物，被认为通过防止乙酰胆碱的分解来发挥其治疗效果，乙酰胆碱是一种重要的大脑神经递质，涉及记忆、动机和注意力功能。它也是α-7烟碱型乙酰胆碱和α4β2受体的变构增强剂，这种作用促进了突触前神经元乙酰胆碱的释放。
根据Alpha Cognition的说法，Zunveyl旨在针对该疾病的症状，为患者提供长期的认知和整体功能益处，以及执行因阿尔茨海默病而受损的日常活动的能力。
加兰他敏自2001年起获得FDA批准，具有与长期结果相关的大量积极数据，表明多种大脑受体之间存在活性、抗炎作用，并且与记忆力、注意力改善和死亡风险显著降低有关。它还是AChEI类药物中对认知能力下降效果最强的药物，并且显示出显著降低患严重痴呆症的风险。
由于其前体药物特性，Zunveyl在通过胃肠道后可有效转化为加兰他敏的活性部分，从而达到与加兰他敏相同的治疗效果。它还经过独特设计，可消除胃肠道中的药物吸收，可能解决某些耐受性问题，并且具有中枢神经系统安全性，不会发生失眠。
该药物提供了双重作用的好处，既有加兰他敏的功效且没有失眠；又能减少加兰他敏的胃肠道副作用，同时提高了其生物利用度。
此项批准是基于对健康成人进行的3项生物利用度研究，比较了加兰他敏速释片和加兰他敏缓释胶囊与Zunveyl。在一项关键的生物等效性研究中，结果显示，Zunveyl相对于加兰他敏速释制剂实现了生物等效的曲线下面积(AUC)和峰值暴露。
在一项比较Zunveyl与加兰他敏缓释制剂的研究中也观察到了类似的结果。研究结果表明，与氢溴酸加兰他敏缓释制剂相比，Zunveyl的AUC和峰值暴露分别约为107%和127%。
试验发现，Zunveyl不会引起失眠，并且导致不到2%的患者出现胃肠道副作用。
Zunveyl每天口服2次，起始剂量为5毫克，可增加至10毫克的维持剂量，最高剂量可增加至15毫克。
参考来源：
Alpha Cognition’s oral therapy Zunveyl® receives FDA approval to treat Alzheimer’s disease. News release. Alpha Cognition. July 29, 2024.
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