近日，Paratek生物制药公布了Omadacycline(奥马环素)用于治疗中度至重度社区获得性细菌性肺炎患者的上市后研究结果。数据显示，该药物在治疗中度至重度社区获得性细菌性肺炎(CABP)方面不劣于莫西沙星。
奥马环素是一种四环素类抗菌药，旨在克服四环素耐药性，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和抗生素耐药菌均有效。基于关键性3期OPTIC试验(NCT02531438)的数据，Omadacycline于2018年以商品名NUZYRA获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤感染。
NUZYRA(Omadacycline，奥马环素)有两种剂型：150毫克片剂和100毫克冻干粉，装在单剂量小瓶中，用于静脉输注前重构和进一步稀释。
3期双盲OPTIC-2试验，比较了奥马环素（静脉注射至口服）与莫西沙星（静脉注射至口服）对中度至重度社区获得性细菌性肺炎患者（N=670）的疗效和安全性。
研究结果表明，在意向治疗人群中，根据开始治疗后72至120小时的早期临床应答(ECR)，奥马环素不劣于莫西沙星(主要终点)。据报告，奥马环素组的ECR率为89.6%，莫西沙星组的ECR率为87.7%。
在意向治疗人群中，治疗后评估随访（治疗完成后5至10天）时，奥马环素组和莫西沙星组的临床应答率分别为86%和87.7%。在临床可评估人群中，治疗后评估时，奥马环素组的临床应答率为94.1%，莫西沙星组的临床应答率为95.9%。
奥马环素的安全性与既往研究的结果一致。上市后试验中报告的最常见不良反应是头痛、COVID-19和天冬氨酸转氨酶升高。
该研究的积极结果可能支持社区获得性肺炎治疗指南（美国胸科学会/美国传染病学会CAP指南）的更新。该公司还计划在今年晚些时候向FDA提交数据并“参与标签更新谈判”。标签更新可能包括临床试验部分、不良反应部分，以及与FDA讨论社区获得性细菌性肺炎患者死亡率失衡的警告和预防措施，因为本研究中没有观察到失衡。
参考来源：
Paratek Pharmaceuticals announces positive top-line efficacy and safety data from post-marketing study of Nuzyra (omadacycline) for patients with moderate to severe community-acquired bacterial pneumonia. News release. Paratek. July 18, 2024.
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