Merck(默克)于当地时间7月23日公布了一项2b/3期临床试验(MK-1654-004)的积极顶线结果，该试验评估了研究性预防性单克隆抗体Clesrovimab(MK-1654)旨在保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)疾病的感染。
呼吸道合胞病毒(RSV)是一种传染性病毒，可引起广泛的季节性感染，对全球婴儿和老年人造成负担。健康和高危婴儿的预防选择需求很高，但尚未得到满足。在全球范围内，它是一岁以下健康婴儿住院的主要原因。RSV可导致严重的呼吸道疾病，如细支气管炎和肺炎。
Clesrovimab是一种在研的延长半衰期单克隆抗体(mAb)，旨在作为被动免疫来预防呼吸道合胞病毒相关的下呼吸道感染(MALRI)。该药物正在婴儿（早产和足月）中进行研究，以通过单次固定剂量给药在第一个呼吸道合胞病毒季节提供快速、持久的保护。
2b/3期双盲、随机、安慰剂对照试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04767373)评估了clesrovimab对健康早产和足月婴儿的安全性和有效性。参与者随机接受单剂量clesrovimab或安慰剂。主要终点包括与安慰剂和安全性相比，从第1天（给药后）到第150天，参与者患有RSV相关下呼吸道感染(MALRI)的发生率。评估的安全性指标包括出现任何注射相关不良事件(AE)、特别关注的不良事件(AESI)引起的全身性不良事件或严重不良事件(SAE)的参与者百分比。
研究结果显示，试验达到了其主要疗效终点，表明与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 clesrovimab治疗的患者在150天内呼吸道合胞病毒相关的下呼吸道感染(MALRI)有所减少。MALRI定义为：1) 咳嗽或呼吸困难；2) 喘息、胸壁内陷/回缩、啰音/爆裂音、低氧血症、呼吸急促或脱水中的一种或多种；3) 鼻咽样本RSV阳性逆转录聚合酶链反应。
根据对不良事件的评估，预防性单克隆抗体clesrovimab也被发现是安全的。
该研究的详细结果将在即将召开的科学大会上公布，默克计划将这些数据提交给全球监管机构。
参考来源：
Merck announces topline results from phase 2b/3 trial of clesrovimab (MK-1654), an investigational respiratory syncytial virus preventative monoclonal antibody for infants. News release. Merck. July 23, 2024.
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