据Merz Aesthetics昨日的新闻稿，美国FDA扩大了Xeomin(incobotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A)的批准范围，将成人上脸部皱纹的治疗也纳入其中。
更新后的适应症包括与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度眉间线(GL)；与额肌活动相关的中度至重度额头水平线(HFL)；以及与眼轮匝肌活动相关的中度至重度外眦线(LCL)。
Xeomin是一种A型肉毒杆菌毒素，最初于2011年获批用于暂时改善中度至重度眉间纹或皱眉纹的外观。此次适应症的更新，使其成为第一个也是唯一一个同时治疗面部上部线条的神经毒素——前额纹、皱眉纹和鱼尾纹。
该批准是基于2个临床试验的数据:试验1071(N = 362；ClinicalTrials.gov标识符:NCT04594213)和试验1070(N = 368；ClinicalTrials.gov标识符:NCT04622254)，其评估了Xeomin作为至少中度严重程度的上面部线条的治疗。在这两项试验中，上面部线条的严重程度是在最大收缩时使用5点摄影数字Merz美学量表进行评估的。
主要终点是治疗成功，定义为0分(无)或1分(轻度)，从基线到第30天至少有2级改善，根据研究者和受试者评估的最大收缩时的GL、HFL和LCL的相应量表评定。
在试验1071中，患者被随机分配接受Xeomin或安慰剂治疗；179名患者在所有3个治疗区域（GL、HFL、LCL）接受了Xeomin治疗，而92名患者在GL和HFL区域接受了治疗。在所有3 个区域接受Xeomin治疗的患者中，GL、HFL和LCL各治疗区域的治疗成功率分别为53%、67%和53%。对于仅接受GL和HFL治疗的患者，各治疗区域的治疗成功率分别为53%和62%。安慰剂组患者无一获得治疗成功。
在试验1070中，184名患者在所有3个治疗区域接受了Xeomin治疗，90名患者在LCL区域接受了治疗，94名患者接受了安慰剂治疗。在所有3个区域接受Xeomin治疗的患者中，GL、HFL和LCL各治疗区域的治疗成功率分别为49%、58%和33%。在LCL区域接受Xeomin治疗的患者中，24%的患者治疗成功。安慰剂组患者均未获得治疗成功。
在评估上面部线条同时给药的试验中，最常见的不良反应是注射部位灼伤。
同时治疗所有3个区域时，建议最大剂量为64单位（GL最大20单位，HFL最大20单位，LCL最大24单位）。
参考来源：
Merz Aesthetics announces FDA approval of Xeomin® (incobotulinumtoxinA) as the first and only US neurotoxin for the simultaneous treatment of upper facial lines. News release. Merz Aesthetics. July 23, 2024.
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