强生公司(J&J)于7月22日宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交Spravato(esketamine，艾氯胺酮)CIII鼻喷雾剂的补充新药申请(sNDA)，寻求批准作为单一疗法治疗难治性抑郁症(TRD)成人患者。
如果获得批准，Spravato成为首个也是唯一一个治疗难治性抑郁症成人的单药疗法。
Spravato含有盐酸艾氯胺酮，这是一种非竞争性N-甲基 D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂；具有一种全新的独特作用机制，其作用原理与目前市面上的其他治疗抑郁症的药物不同。NMDA受体是离子型谷氨酸受体的一个亚型，在神经突触可塑性和神经元之间的信息交流方面具有关键性的作用。在抑郁症中，认为阻断NMDA受体能改善大脑的可塑性、增强突触连接。
此前该药物于2019年3月获FDA批准用于与口服抗抑郁药联合使用，治疗成人TRD，以及治疗伴有急性自杀意念或行为的重度抑郁症成人患者的抑郁症状。迄今为止，Spravato已在77个国家获得批准。
需要注意，Spravato被列为第三类管制药物。由于镇静、分离和呼吸抑制的风险，它必须在健康护理提供者的直接监督下使用。治疗过程包括鼻腔给药和在监督下给药后的观察。
来自随机、双盲、安慰剂对照的4期TRD4005试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04599855)的数据支持在TRD针对单一疗法适应症的补充新药申请。在这项研究中，TRD患者被随机分配接受56毫克或84毫克的esketamine单一疗法，每两周一次，或安慰剂鼻腔喷雾。
主要终点是从第1天到4周双盲治疗阶段结束(第28天)蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)总分从基线的变化。
根据MADRS总分的变化，与安慰剂相比，esketamine鼻喷雾剂治疗可使抑郁症状得到具有统计学意义和临床意义的改善(56mg组的最小二乘均值差异为-5.1，84mg组为-6.8；P <.001)。在第一剂艾氯胺酮后约24小时观察到改善，并持续治疗4周。
esketamine单药治疗的安全性与现有的临床试验数据一致，这些数据评估了该治疗与口服抗抑郁药的联合应用。最常见的治疗中出现的不良事件包括恶心、精神分裂、头晕和头痛。试验中没有发现新的安全信号。
参考来源：
Johnson & Johnson seeks US FDA approval of Spravato® (esketamine) as the first and only monotherapy for adults with treatment-resistant depression. News release. Johnson & Johnson. July 22, 2024.
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