近日，强生公司(J&J)的Tecvayli(teclistamab，特立妥单抗)已被英国国家健康和护理卓越研究所(NICE)推荐用于治疗英格兰和威尔士的复发性和难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者。最终草案指南特别适用于已接受过至少三种先前治疗、在最后一次治疗中病情有所进展且否则将接受泊马度胺加地塞米松(pom-dex)治疗的患者。
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，会影响一种称为浆细胞的白细胞；在多发性骨髓瘤中，这些浆细胞快速增殖和扩散，并用肿瘤取代骨髓中的正常细胞。大多数患者会复发并需要后续治疗，部分患者接受每一疗程后疗效有所下降。
Tecvayli是一种双特异性人源化单克隆抗体，采用皮下注射方式给药，可同时结合T细胞表面抗原CD3和B细胞成熟抗原(BCMA)，可将CD3阳性T细胞重定向到表达BCMA)的骨髓瘤细胞以诱导杀死肿瘤细胞。
在美国，Tecvayli于2022年10月获得FDA加速批准，用于治疗先前至少接受过四种疗法(包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体)的复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。今年2月，强生宣布美国FDA已批准Tecvayli(teclistamab)的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于将复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的给药频率降低为每两周一次(1.5mg/kg），这些患者已达到并维持完全缓解(CR)至少六个月。此次批准为采用基于体重的治疗方案的适当患者提供了更大的给药方案灵活性。
在欧洲，欧盟委员会(EC)于2022年8月授予Tecvayli有条件上市许可(CMA)，作为治疗成年RRMM患者的单一疗法，这些患者以前至少接受过三种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体，并且自上次治疗以来表现出疾病进展。 在2023年8月，欧盟委员会批准了Tecvayli的II类变更申请，为至少6个月内达到完全缓解(CR)或更好的患者提供了每两周1.5mg/kg的减少给药频率的选择。
NICE的决定得到了临床试验结果的支持，该结果显示，在接受过三种先前疗法后接受Tecvayli治疗的RRMM患者的中位总生存期为22个月，中位无进展生存期为11个月。
将Tecvayli与pom-dex进行比较的进一步数据显示，强生Tecvayli疗法可将疾病进展风险降低44%，将死亡风险降低48%。
强生英国创新医学公司患者准入高级主管Amanda Cunnington表示：“多发性骨髓瘤患者面临多项挑战，尤其是应对复发，因此，他们能够获得可能持续缓解并改善生活质量的新型治疗方案至关重要。”
Cunnington补充道，虽然该指南草案“满足了”大多数患者的需求，但该公司“非常担心” NICE提出的限制措施会剥夺那些一直在等待Tecvayli在英国国家医疗服务体系(NHS)上市的患者的选择权。
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