LEO Pharma A/S近日公布了其delgocitinib乳膏用于治疗慢性手部湿疹(CHE)的3期临床试验DELTA 1和DELTA 2的研究结果，该试验数据已发表在世界上最具影响力的同行评议期刊之一的《柳叶刀》上。令人注意的是，这是《柳叶刀》首次发表治疗中重度慢性手部湿疹的局部泛Janus激酶(JAK)抑制剂的数据。
慢性手部湿疹(CHE)定义为持续三个月以上或一年内复发两次或两次以上的手部湿疹(HE)。HE是最常见的手部皮肤病，一年患病率约为9%。在相当多的患者中，HE会发展为慢性病。CHE是一种波动性疾病，以瘙痒和疼痛为特征，患者可能会出现手部和手腕上的红斑、脱屑、苔藓化、角化过度、水疱、水肿和裂痕等症状。
delgocitinib乳膏是一种正在研究中的同类首创的局部泛Janus激酶(JAK)抑制剂，该药物抑制JAK-STAT信号的激活，JAK- STAT通路在免疫系统驱动慢性炎症性皮肤病的病理生理学中发挥关键作用。病理生理学的特征是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组改变。
LEO Pharma公司目前正在开发用于治疗成人中度至重度慢性手部湿疹(CHE)的霜剂形式的delgocitinib，目前尚未获得任何卫生机构的批准。
这项随机、双盲、载体对照、多中心3期临床试验(DELTA 1和DELTA 2)的主要目的是评估每日两次使用delgocitinib乳膏与乳膏载体相比，在治疗中度至重度CHE成人患者方面的安全性和有效性。
试验的主要终点是第16周研究者对慢性手部湿疹治疗成功率(IGA-CHE TS)的总体评估。治疗成功定义为IGA-CHE评分为0(痊愈)或1(几乎痊愈)，且至少比基线改善两步。其他IGA-CHE评分包括2(轻度)、3(中度)和4(重度)。
第16周的关键次要终点包括从基线到第16周，手部湿疹症状日记(HESD)测量的瘙痒和疼痛评分减少≥4分，以及第16周时手部湿疹严重程度指数(HECSI)较基线至少改善75%和较基线至少改善90%。从基线到第16周治疗中出现的不良事件数量定义了试验的关键安全终点。
在DELTA 1或DELTA 2试验中，每天两次使用delgocitinib乳膏或乳膏载体完成16周治疗的受试者可转入DELTA 3开放标签、多中心36周延长试验。该延长试验的目的是评估delgocitinib的长期安全性。
试验数据显示，在第16周时，delgocitinib乳膏治疗组比载体对照组有更大比例的患者达到IGA-CHE治疗成功的标准。DELTA 1中delgocitinib治疗组患者达到治疗成功标准的患者比例为20%，对照组为10%。在DELTA 2中delgocitinib治疗组达标的患者比例为29%，对照组为7%（两项试验均p≤0.0055）。
报告不良事件的患者比例在delgocitinib乳膏治疗组和载体对照组中相似，发生率至少为2%的最常见不良事件在两组中相似，包括COVID-19和鼻咽炎。
参考来源：
LEO Pharma Announces Publication of Chronic Hand Eczema Phase 3 Data in The Lancet. Retrieved July 19, 2024.
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