罗氏于7月17日公布了Vabysmo用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的RHONE-X extension研究的四年新数据。该研究符合所有主要终点，表明接受长达四年治疗的DME患者对Vabysmo具有良好的耐受性。长期研究的探索性结果还表明，Vabysmo可继续保护视力、干燥可能损害视力的视网膜液体，并延长DME患者的治疗间隔时间。这些数据结果在瑞典斯德哥尔摩举行的美国视网膜专科医师协会(ASRS)2024年年会上进行了分享。
糖尿病性黄斑水肿是导致糖尿病患者视力丧失的主要原因。该病症的特征是血管渗漏到视网膜，导致肿胀和视力受损。
Vabysmo(faricimab-svoa)是一种靶向和抑制Ang-2和VEGF-A通路的双特异性抗体，这也是首个获批用于眼部的双特异性抗体。它通过中和血管生成素2(Ang-2)和血管内皮生长因子 A(VEGF-A)来靶向和抑制与多种视力威胁性视网膜疾病相关的两种信号通路。Ang-2和 VEGF-A会破坏血管稳定性，导致新的渗漏血管形成并增加炎症，从而导致视力丧失。通过阻断涉及Ang-2和VEGF-A的通路，Vabysmo旨在稳定血管。
Vabysmo已在全球近100个国家获得批准，包括美国、日本、英国和欧盟，用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿患者，并在包括美国和日本在内的多个国家用于治疗视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿。在中国，该药物获批名为罗视佳（法瑞西单抗）。
RHONE-X是一项为期两年的多中心扩展研究，旨在评估Vabysmo在1474例糖尿病性黄斑水肿患者中的长期安全性和耐受性，这些患者完成了YOSEMITE(NCT03622580)或RHINE(NCT03622593)两项3期研究之一。YOSEMITE和RHINE的患者接受了为期两年的Vabysmo或2mg阿柏西普治疗。
在RHONE-X期间，所有受试者均接受Vabysmo个性化治疗和延长方案治疗，根据视网膜液水平和视力延长Vabysmo治疗间隔时间。
主要目标是评估Vabysmo的长期安全性和耐受性，包括眼部不良事件、非眼部不良事件和存在抗药抗体。该研究还有一个探索性目标，即评估Vabysmo的长期疗效。
该研究达到了所有主要终点。探索性分析结果显示，四年后，近80%接受Vabysmo治疗的受试者将治疗间隔延长至每三或四个月一次。
此外，接受Vabysmo治疗的患者保持了视力改善，并维持在初始3期研究（YOSEMITE和RHINE）期间实现的视网膜液干燥。在预先指定的探索性终点中，超过90%接受Vabysmo治疗的患者实现了糖尿病性黄斑水肿消除，糖尿病性黄斑水肿定义为中央亚区厚度(CST)小于325微米。CST是衡量由不稳定、渗漏的血管引起的眼后部液体肿胀的指标；降低CST表示视网膜干燥。
在安全性方面，Vabysmo在治疗的第3年和第4年（RHONE-X期间）内耐受性良好，与既往两项3期研究一致。
参考来源：
‘Roche’s Vabysmo showed extended durability, continued efficacy and a consistent safety profile in long-term diabetic macular edema (DME) study’, press release. Roche; published on July 17, 2024.
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