Lexicon制药公司近日宣布，美国FDA已接受审查重新提交的Zynquista(sotagliflozin,索格列净)新药申请(NDA)，作为胰岛素治疗的辅助手段，用于控制患有1型糖尿病(T1D)和慢性肾病(CKD)的成年人的血糖。
Sotagliflozin是一种在研的双钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型 (SGLT1、SGLT2) 抑制剂。其作用机制是抑制两种负责葡萄糖调节的蛋白质：SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收，SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。
去年5月，Sotagliflozin以商品名Inpefa获得批准，用于降低成年心力衰竭患者的心血管(CV)死亡、心力衰竭(HF)住院和紧急HF就诊的风险；或者患有二型糖尿病病、慢性肾病和其他心血管危险因素。
在欧盟，sotagliflozin以商品名Zynquista在2019年4月获得批准：每日一次剂量为200毫克和400毫克，作为胰岛素的辅助药物，用于体重指数≥27kg/m2且接受最佳胰岛素疗法仍无法达到足够血糖控制的1型糖尿病(T1D)成人患者。
索格列净用于治疗1型糖尿病的NDA得到了三项3期研究（inTandem 1：ClinicalTrials.gov标识符：NCT02384941；inTandem2：ClinicalTrials.gov标识符：NCT02421510；inTandem3：ClinicalTrials.gov标识符：NCT02531035）的数据支持，这些研究涉及近3000名患者。在这些试验中，索格列净联合胰岛素治疗和血糖管理可显著降低糖化血红蛋白，且具有临床意义。然而，接受索格列净治疗的患者患糖尿病酮症酸中毒的风险有临床意义的增加。
在2018年首次提交NDA后，FDA于2019年向Lexicon发出了一封完整回复函，拒绝了该申请；在拒绝函中，FDA提到了对使用胰岛素和索格列净的患者发生糖尿病酮症酸中毒风险的担忧。自那时起，该公司一直与该机构合作解决任何可能阻碍批准的未决问题。该机构表示，重新提交的申请已设定为《处方药用户付费法案》的目标日期为2024年12月20日。
“Lexicon公司一直相信索格列净对1型糖尿病和CKD成人患者的良好效益/风险状况，”Lexicon Pharmaceuticals首席执行官兼董事Mike Exton博士表示。“现在有了PDUFA日期，我们可以开始Zynquista的下一阶段上市准备。”
参考来源：
Lexicon Pharmaceuticals receives December 20, 2024 PDUFA goal date for sotagliflozin type 1 diabetes NDA resubmission. News release. Lexicon Pharmaceuticals. July 16, 2024.
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