ANI Pharmaceuticals，Inc.昨日宣布，继美国FDA对其简化新药申请(ANDA)的最终批准后，该公司推出了L-谷氨酰胺口服粉剂，ANI的L-谷氨酰胺口服粉剂是参考上市药物(RLD) Endari的仿制药。
L-谷氨酰胺口服粉剂是一种氨基酸，于2017年以商品名Endari获批用于减少成人和5岁以上儿童镰状细胞病的急性并发症。
镰状细胞病是一种遗传性血液疾病，病人红细胞形状异常。这限制了红细胞在血管中的流动，从而限制了运送到身体各组织的氧气量，可导致严重的机体疼痛和器官损伤。
有研究表明，补充 L-谷氨酰胺可改善镰状红细胞中的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)氧化还原电位，从而减少导致溶血和血管闭塞事件的氧化损伤。
在一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT01179217)中，对L-谷氨酰胺粉剂的安全性和有效性进行了评估，该试验涉及5至58岁的镰状细胞病患者，这些患者在招募前12个月内至少有2次疼痛危象。
研究结果显示，与安慰剂相比，接受L-谷氨酰胺治疗(定义为因镰状细胞病相关疼痛到急诊室/医疗机构就诊，接受胃肠外给药麻醉剂或胃肠外给药酮咯酸治疗)的患者中镰状细胞危象的数量减少。
L-谷氨酰胺最常见的不良反应（发生率>10%）是便秘、恶心、头痛、腹痛、咳嗽、四肢疼痛、背痛和胸痛。
这种治疗是以包含5克L-谷氨酰胺粉末的包装提供的。这种粉末可以与冷的或室温的饮料混合，或者与4到6盎司的食物(如苹果酱或酸奶)混合。推荐剂量基于体重。
据该公司介绍，这是Endari首个获得AA级批准的仿制药。
参考来源：‘ANI Pharmaceuticals Announces the FDA Approval and Launch of L-Glutamine Oral Powder’, press release. ANI Pharmaceuticals, Inc.; published on July 15, 2024
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