近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了Velphoro(sucroferric oxyhydroxide，羟基氧化铁)的批准范围，以包括对9岁及以上慢性肾病(CKD)透析患儿血清磷水平的控制。此前，这种疗法只被批准用于控制透析慢性肾病成人患者的血液磷酸盐水平。
高磷血症是指血液中磷水平的异常升高，是正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者中一种常见且严重的疾病。高磷血症与透析患者发生心血管事件和死亡的风险增加有关。仅靠饮食限制和透析通常不足以控制高磷血症，因此需要有效的磷酸盐结合剂来控制升高的磷酸盐水平。
Velphoro是一种铁基、无钙、可咀嚼的磷酸盐结合剂，具有较高的磷酸盐结合能力，可有效控制血清磷。
扩大批准是基于一项开放标签、随机、活性对照、平行组、3期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02688764)的数据，该研究评估了磷酸盐结合剂Velphoro在患有高磷血症和晚期CKD的儿科患者中的疗效和安全性。在长达3周的洗脱期后，6至18岁的患者被随机分配接受Velphoro(n=60)或醋酸钙(phosyra)(n=18)，为期10周的滴定期。
随机分配到Velphoro的43名患者完成了剂量渐增期。结果显示，Velphoro组的患者血清磷水平的最小二乘平均下降值为-0.52mg/dL (95% CI，-0.97，-0.07)。在剂量滴定期结束时，64%的患者血清磷水平在正常范围内，而基线时为39%。
Velphoro以500毫克咀嚼片的形式提供；每片含有500毫克铁(相当于2500毫克羟基氧化铁)。9岁至12岁以下儿童患者的推荐起始剂量为一次500毫克，随餐服用两次。对于12岁及以上的患者，建议的起始剂量为每天3次，每次一片500毫克，随餐服用。
由于缺乏适当的剂量强度，Velphoro未被批准用于6岁至9岁以下的儿童患者。
参考来源：
Velphoro. Package insert. Fresenius Medical Care North America; 2024. Accessed July 10, 2024.
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