Arcutis制药公司于7月9日宣布，美国FDA已批准ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)0.15%乳膏的补充新药申请(sNDA)，用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的轻度至中度特应性皮炎(AD)。该产品预计将于7月底上市。
特应性皮炎是一种常见的湿疹类型，这是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，表现为红色、剧烈瘙痒的皮疹，瘙痒则是该病最严重的症状；是皮肤屏障功能障碍和神经免疫失调的结果。瘙痒可发生在身体任何部位，儿童和成人的表现可能不同。
ZORYVE是一款每日一次不含类固醇的局部4型磷酸双酯酶(PDE4)抑制剂，可快速清除疾病并显著减少瘙痒，并专门研发为长期疾病控制的治疗选择。PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，与广泛的炎症性疾病有关，包括银屑病、湿疹等。根据标签，ZORYVE的确切作用机制目前尚不完全清楚，但它可能有助于恢复皮肤炎症通路的平衡，并直接影响其瘙痒信号神经。
在过去50年间，局部类固醇一直是特应性皮炎治疗的基础，现在这种新型、有效的非类固醇疗法的获批，为这些AD患者提供了一种全新的治疗方式，并且没有一些与局部和全身类固醇相关的风险。
ZORYVE 0.15%乳膏
值得注意的是，Arcutis制药的ZORYVE两年内第三次获得FDA批准。2022年7月，美国FDA批准0.3%的ZORYVE乳膏上市，用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者；这是首款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂。2023年10月，0.3%的ZORYVE乳膏获FDA扩大适应症范围，用于局部治疗6至11岁儿童的斑块型银屑病，包括软骨间区域。2023年12月，美国FDA批准0.3%的ZORYVE外用泡沫剂用于治疗9岁及以上的脂溢性皮炎患者。
ZORYVE 0.3%乳膏
目前正在对剂量为0.05%的罗氟司特乳膏进行评估，适用于治疗2至5岁的特应性皮炎(AD)儿童患者。此外，Arcutis表示已完成用于治疗头皮和身体牛皮癣的ZORYVE泡沫剂0.3%的临床开发计划，并打算在2024年第三季度提交其补充新药申请(sNDA)。
该批准得到了来自3期INTEGUMENT-1(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04773587)和INTEGUMENT-2(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04773600)试验的数据的支持，该试验评估了0.15%罗氟司特乳膏对6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的疗效和安全性；1337名参与者中有615名年龄在6到17岁之间。
患者被随机分配接受0.15%罗氟司特乳膏或赋形剂，每天一次，持续4周。该研究的主要终点是研究者总体评估(IGA)成功，定义为有效的研究者总体评估-特应性皮炎(vIGA-AD)评分为“清晰”或“几乎清晰”,并且第4周时较基线有2级改善。
接受Zoryve 0.15%乳膏治疗患者的颈部湿疹症状获改善
在INTEGUMENT-1组(N=654)，研究结果显示，在第4周，接受罗氟司特乳膏治疗的患者中有32.0%获得IGA成功，而接受赋形剂治疗的患者中有15.2%获得成功(与赋形剂相比，差异为17.4% [95% CI，11.09-23.75]。在12岁及以上的个体中也注意到瘙痒的改善，在第4周，接受罗氟司特乳膏治疗的患者中有33.6%的患者在最严重瘙痒数值量表(WI-NRS)中至少降低了4分，而接受赋形剂治疗的患者为20.7%(与赋形剂的差异为13.3% [95% CI，4.01-22.60])。
接受Zoryve 0.15%乳膏治疗患者的背部湿疹症状获改善
在INTEGUMENT-2组(N=683)，结果显示，28.9%接受罗氟司特乳膏治疗的患者在第4周达到了证明IGA成功的主要终点，相比之下，接受赋形剂治疗的患者为12%(与赋形剂的差异为16.5% [95% CI，10.61-22.42])。
此外，与赋形剂组相比，罗氟司特组在第4周时WI-NRS降低4个点的患者比例更高(分别为30.2%和12.4%；与赋形剂的差异为15.0% [95% CI，6.52-23.54])。
特应性皮炎患者使用罗氟司特乳膏最常见的不良反应包括头痛、恶心、用药部位疼痛、腹泻和呕吐。
参考来源：
FDA approves Arcutis’ Zoryve® (roflumilast) cream 0.15% for the treatment of atopic dermatitis in adults and children down to 6 years of age. News release. July 9, 2024.
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