基因泰克于昨日宣布，美国FDA基于Susvimo(ranibizumab，雷珠单抗)对眼部植入物和补充针头的组件级更新已批准其生物制品许可申请的上市后补充材料。该公司表示，将在未来几周内推出这种疗法，意味着可以重新应用于患有湿性或新生血管性老年性黄斑变性(nAMD)的患者。
老年性黄斑变性(AMD)是一种影响黄斑的疾病，黄斑是眼睛的一部分，提供阅读等活动所需的清晰中央视力。它是美国60岁以上人群失明的主要原因。湿性或新生血管性AMD是该疾病的一种晚期形式，可导致快速和严重的视力丧失。
湿性AMD是由异常血管（也称为脉络膜新生血管）生长到黄斑引起的。这些血管会渗出液体和血液，并导致瘢痕组织破坏中央视网膜。这一过程会导致视力在数月至数年内恶化。
Ranibizumab是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，旨在结合并抑制VEGF-A，VEGF-A是一种在新血管形成和血管渗漏中起关键作用的蛋白质。
Susvimo是一种可重复填充的眼部植入物；通过在一次性门诊外科手术中植入，每年只需要两次重复填充（使用专门设计的针头每6个月补充一次），帮助nAMD患者保持视力。该药物最初于2021年获得FDA批准，可在手术插入后持续输送定制配方的雷珠单抗，雷珠单抗是基因泰克公司Lucentis的活性成分。
仅上市后1年，基因泰克及其母公司罗氏公司在一项测试结果发现“一些植入物不符合基因泰克的标准”后，基因泰克自愿召回了Susvimo眼部植入物、插入工具和初始填充套件。目前，该公司表示Susvimo植入物和补充针头已更新，测试已证实两者均符合指定性能标准。该公司还宣布改进了制造工艺。
基于3期Archway研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03677934)的数据，美国FDA于2021年批准Susvimo用于之前至少对2次玻璃体内注射VEGF抑制剂药物有应答的湿性AMD患者。该研究评估了Susvimo在415名50岁及以上湿性AMD患者中的疗效和安全性。结果显示，接受Susvimo治疗的患者视力改善并维持在与每月玻璃体内注射ranibizumab相当的水平。
Susvimo的获批是近15年来第一个nAMD新疗法，也是美国FDA批准的第一种也是唯一一种每年只需进行2次治疗的nAMD疗法。
此外，基因泰克正在研究一种新的nAMD候选药物，该药物是“专门设计”的，可与Susvimo中使用的端口输送系统兼容。这种分子目前处于早期开发阶段。
参考来源：Genentech to reintroduce Susvimo for people with wet age-related macular degeneration (AMD). News release. Genentech. July 8, 2024.
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