当地时间7月3日，赛诺菲(SANOFI)与再生元(REGENERON)联合开发的的Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)已被欧洲药品管理局(EMA)批准作为一种附加维持治疗药物，用于治疗以血液嗜酸性粒细胞升高为特征、且未得到控制的慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者。
该批准涵盖已经接受吸入性皮质类固醇(ICS)、长效β2-激动剂(LABA)和长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)治疗的患者，或者在ICS不适用的情况下接受LABA/LAMA联合治疗的患者。
此次批准使Dupixent成为欧盟首个针对慢性阻塞性肺病的靶向治疗药物，也是十多年来首个针对该疾病的新治疗方法。
美国FDA已在今年2月接受Dupixent的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予优先审评资格，作为患有病情不受控制COPD成年患者的附加维持治疗。最初预计将于今年6月底做出决定。但在5月底，该机构告诉研发公司，它需要更多时间来审查其要求的额外临床数据。FDA表示做出决定的新目标日期是9月27日。除欧盟以外，世界各地的其他监管机构正在审查在COPD中使用该疗法的监管申请。
慢性阻塞性肺病是一种慢性呼吸系统疾病，导致肺功能进行性下降，症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促，可能会损害日常活动能力。
Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号传导，从而减少2型炎症。与一些消炎药不同，Dupixent不会产生任何免疫抑制作用。
COPD是Dupixent在欧盟获批的第六个适应症，也是全球第七个获批适应症。此前，该药物已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)、结节性痒疹和嗜酸性食管炎(EoE)等疾病。
欧盟批准Dupixent主要是基于两项具有里程碑意义的3期临床试验BOREAS和NOTUS的积极结果。这些研究评估了Dupixent对有2型炎症迹象（即血液中嗜酸性粒细胞≥300个/μL）、病情未得到控制的慢性阻塞性肺病成人患者的疗效和安全性。
研究结果显示，Dupixent显著减少了患者病情的恶化、改善了肺功能并改善了与健康相关的生活质量。Dupixent在两项3期试验中均达到了主要终点，即在52周内，与安慰剂相比，Dupixent使得患者中度或重度急性COPD疾病加重显著减少30%和34%。此外，在第12周时，患者的肺功能（支气管舒张前用力呼气量[FEV1]）与基线相比分别改善了160毫升和139毫升，而基线分别为77毫升和57毫升。
在两项研究中，早在第2周和第4周就观察到了这些改善，且一直维持到第52周。圣乔治呼吸问卷结果显示，Dupixent改善了患者与健康相关的生活质量。在基线呼出一氧化氮分数（≥20ppb）（气道炎症生物标志物）较高的患者中，以及所有预先定义的亚组（包括吸烟状况、基线肺功能和病情恶化史）中均观察到了Dupixent与安慰剂相比能够减少患者病情加重，并改善肺功能。
这两项研究的安全性结果与Dupixent在已获批的适应症中的已知安全性概况基本一致。各适应症中最常见的副作用包括注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。在任一项COPD研究中，与安慰剂相比，Dupixent更常见的不良事件(≥5%)是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。COPD研究中还报告了注射部位瘀伤、注射部位压痕、注射部位皮疹和注射部位皮炎等不良反应。
目前Dupixent的后期临床试验正在进行中，将支持将该药物的批准范围扩大到几种炎症性皮肤病。预计今年下半年将公布慢性自发性荨麻疹、大疱性类天疱疮和不明原因的慢性瘙痒症的3期试验数据。
参考来源：Press Release: Dupixent approved in the EU as the first-ever targeted therapy for patients with COPD. Retrieved July 3, 2024
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