罗氏公司近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vabysmo(faricimab，法瑞西单抗) 6.0mg单剂量预充式注射器，用于三种导致视力丧失的视网膜疾病：
• 新生血管性或“湿性”老年性黄斑变性(nAMD)；
• 糖尿病性黄斑水肿(DME)；
• 视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿
该预充式注射器旨在简化给药管理，提供替代的、即用型剂量选择。该产品将在未来几个月内在美国上市。此外，Vabysmo 6mg小瓶剂型也将继续供应。
Vabysmo预充式注射器是首个也是唯一一个预装有FDA批准的双特异性抗体的注射器。
Vabysmo也是首个也是目前唯一一个在美国获批用于眼部的双特异性抗体，已证明其能够快速有效地改善湿性AMD、DME和RVO患者的视力并缓解视网膜干燥。视网膜干燥是一项重要的临床指标，因为眼球后部多余液体引起的肿胀与视力扭曲和模糊有关。
双特异性抗体通过中和血管生成素2(Ang-2)和血管内皮生长因子A(VEGF-A)，靶向并抑制与多种视力威胁性视网膜疾病相关的两种信号通路。Ang-2和VEGF-A会破坏血管稳定性，导致新的渗漏血管形成并增加炎症，从而导致视力丧失。Vabysmo通过阻断涉及Ang-2和VEGF-A的通路，旨在稳定血管并保护患者视力。
目前，Vabysmo已在全球95多个国家/地区获得批准，包括美国、日本、英国和欧盟，用于治疗新生血管性或“湿性”老年性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿患者，并在美国和日本等多个国家/地区获批用于治疗视网膜静脉阻塞。罗氏表示，其他监管机构的审查正在进行中。
自2022年美国首次批准以来，全球已分发了超过400万剂Vabysmo。
参考来源：
Reference source: ‘FDA approves Roche’s Vabysmo prefilled syringe (PFS) for three leading causes of vision loss’, press release. Roche; released on July 5, 2024
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