Formycon AG及其许可合作伙伴Klinge Biopharma GmbH于近日联合宣布，美国FDA已批准其血管内皮生长因子抑制剂Ahzantive/FYB203(aflibercept-mrbb)，这是一种与Eylea(aflibercept，阿柏西普)类似的生物仿制药；适用于治疗患有以下疾病的患者：新生血管性(湿性)老年性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变。
据该公司称，Ahzantive中的活性成分抑制血管内皮生长因子(VEGF)，血管内皮生长因子是视网膜中血管过度形成的原因。
生物仿制药是基于数据证明与FDA批准的生物制品高度相似，且在安全性和有效性方面与参考产品没有临床意义上的差异而获得批准的生物制品。
Ahzantive的批准得到了3期MAGELLAN-AMD研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04522167)数据的支持，该研究比较了aflibercept-mrbb与Eylea在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效。
结果显示，该研究符合其主要终点，即根据8周后最佳矫正视力与基线相比的变化，证明生物仿制药和参考产品之间的疗效相当。关于安全性和免疫原性，治疗组之间未观察到临床相关差异。
Ahzantive以2毫克溶液装在单剂量小瓶中提供。该治疗以玻璃体内注射的方式进行。
此外，Ahzantive的营销授权申请已于2023年底向欧洲药品管理局(EMA)提交。预计EMA最迟将于2025年初做出监管决定。
参考来源：
Formycon receives FDA approval for FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb), a biosimilar to Eylea. News release. Formycon AG. July 1, 2024. Accessed July 2, 2024.
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