乌司奴单抗生物仿制药Pyzchiva获得FDA批准

[ 人气:191 | 日期: 2024-07-02 | 返回 | 打印 ]

三星Bioepis于7月1日宣布，美国FDA已批准Pyzchiva(ustekinumab-ttwe)皮下注射和静脉输注的生物制剂许可申请(BLA)，作为Stelara(ustekinumab，乌司奴单抗)的生物仿制药。

Pyzchiva是一种人类白细胞介素12和-23拮抗剂，适用于治疗：

Ÿ 适合光疗或全身治疗的6岁及以上成人和儿童患者的中度至重度斑块状银屑病；

Ÿ 6岁及以上成人和儿童患者的活动性银屑病关节炎；和

Ÿ 成人中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎。

批准基于全面的证据，包括一项3期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04967508）的数据，该研究比较了Pyzchiva与参考产品Stelara在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。

结果表明，这两种产品具有同等的治疗效果，从基线到第12周，银屑病面积和严重程度指数百分比改善达到了主要终点。还发现Pyzchiva在第28周的治疗效果与Stelara相当。

此外，该批准还得到了一项1期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04772274）的数据的支持，该研究比较了Pyzchiva（单次45mg/0.5mL皮下注射）与Stelara的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。研究结果表明Pyzchiva与参考产品具有生物等效性。

Pyzchiva提供45mg/0.5mL和90mg/mL单剂量预充式注射器用于皮下注射，以及 130mg/26mL单剂量小瓶用于静脉输注。该产品预计将于2025年2月上市，有望成为首批在美国推出的乌司奴单抗生物仿制药之一。

参考来源：
FDA approves Pyzchiva® (ustekinumab-ttwe), Samsung Bioepis’ biosimilar to Stelara. News release. Samsung Bioepis Co., Ltd. July 1, 2024.

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