Shorla Oncology制药公司近日宣布美国FDA已批准即用型稀释剂型Tepylute（前称SH-105）的新药申请(NDA)，用于治疗乳腺癌和卵巢癌。该公司表示，该药物是标准护理药物thiotepa(塞替派)的液体形式，可缩短制备时间并实现精确给药。
Tepylute是一种烷化剂，通过附着在癌细胞上的DNA链上来发挥作用，防止恶性细胞的分裂和增殖。
据制造商称，塞替派冻干粉注射剂最初于20世纪50年代获得批准，此后一直未更新。这种冻干粉制剂需经复溶和稀释后可用于静脉内、腔内或膀胱内使用。现在批准的可稀释制剂简化了药物重构过程，可以提高效率，降低临床医生的制剂风险，同时提高患者的满意度和安全性。
Tepylute以15mg/1.5mL溶液形式提供，装于单剂量小瓶中，供静脉注射使用。
Tepylute的处方信息包括有关严重骨髓抑制和致癌风险的黑框警告。最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、胆红素升高、粘膜炎、巨细胞病毒感染、出血、腹泻、血尿和皮疹。
目前，Shorla Oncology还有其他几种药物正在研发中，包括SH-110和SH-201，SH-110一种治疗神经胶质瘤的口服液，正处于临床开发阶段，预计商业化日期为2026年第二季度。SH-201是一种治疗慢性髓细胞性白血病、急性淋巴细胞性白血病(ALL)、骨髓增生异常综合征和胃肠道肿瘤的液体制剂。FDA于2024年4月接受了SH-201的新药申请，并将处方药使用者费用法案的目标行动日期设定为2024年11月30日。
此外，Shorla Oncology正在销售两种产品，其中包括Jylamvo；这是美国批准用于成人的第一个也是唯一一个口服甲氨蝶呤溶液，以及用于治疗T细胞ALL和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤的注射剂Nelarabine(奈拉滨)。
参考来源：
Shorla Oncology announces FDA approval for Tepylute, a novel formulation to treat breast and ovarian cancer. News release. Shorla Oncology. June 28, 2024.
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