据艾伯维(AbbVie)6月26日的新闻稿，美国FDA已加速批准Epkinly(epcoritamab-bysp)用于治疗已经接受2种或多种全身治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。加速批准是基于其总体缓解率(ORR)和缓解持久性，该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。
FL通常是源自B淋巴细胞的一种惰性(或生长缓慢)非霍奇金淋巴瘤(NHL)，是第二常见的NHL形式，占所有病例的20-30%。目前的治疗标准疗法认为FL无法治愈。患者经常复发，并且每次复发都会缩短缓解期和下次治疗的时间。随着时间的推移，超过25%的FL患者可能转化为弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，这是一种与较差生存结果相关的侵袭性NHL形式。
epcoritamab由艾伯维和Genmab共同开发，是一种IgG1双特异性抗体，采用Genmab专有的DuoBody技术制造，通过皮下给药。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞引发针对目标细胞类型的免疫反应。Epcoritamab旨在同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤。
此前，epcoritamab以商品名Epkinly首次获得美国FDA批准（在欧盟以商品名Tepkinly获得批准），用于治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者，未另行指定(NOS)，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL和经过2次或更多次全身治疗后的高级B细胞淋巴瘤。此外，该药物已在多个国家获得某些淋巴瘤适应症的监管批准。
现在Epkinly是美国批准的第一个也是唯一一个双特异性抗体，用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。
批准基于开放标签、多队列、单组1/2期EPCORE NHL-1试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03625037）的数据，该试验评估了双特异性CD20靶向CD3 T细胞接合剂epcoritamab在接受至少2线全身治疗后对127名R/R FL患者进行的疗效和安全性。主要终点是总体缓解率 (ORR)。
结果显示：ORR为82% (95% CI, 74.1-88.2)；60%的患者获得完全缓解，22%的患者获得部分缓解。在估计的中位随访期为14.8个月后，中位缓解持续时间(DOR；次要终点)未达到 (NR) (95% CI, 13.7-NR)。 12个月的Kaplan-Meier估计DOR为68.4%（95% CI，57.6-77.0）。
“FDA批准Epkinly为复发或难治性滤泡性淋巴瘤提供了一种新的治疗选择，特别是在其他疗法失败后，”AbbVie副总裁、血液学治疗领域负责人Mariana Cota Stirner医学博士、哲学博士表示。“Epkinly治疗已对许多患者显示出深刻而持久的反应。皮下给药很方便，患者可以使用3步递增给药方案无需强制住院即可使用Epkinly。”
试验期间报告的最常见不良反应是注射部位反应、细胞因子释放综合征(CRS)、COVID-19、疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、发烧、咳嗽和头痛。
Epkinly的处方信息包括一项黑框警告，警告称该药物可能引发严重或危及生命的CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征。在86名接受3级剂量增加方案治疗以缓解CRS的患者中，未观察到3级CRS。
艾伯维还表示，将继续在国际市场上寻求epcoritamab的监管申请。Genmab和AbbVie都在继续评估epcoritamab作为单一疗法以及在一系列血液恶性肿瘤的各种疗法中联合使用的情况。
参考来源：
US Food and Drug Administration grants second approval for Epkinly® (epcoritamab-bysp) to treat patients with relapsed or refractory follicular lymphoma. News release. AbbVie. June 26, 2024. Accessed June 27, 2024.
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