当地时间6月26日，Verona Pharma plc宣布美国FDA批准Ohtuvayre(ensifentrine)用于成人慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗。Verona公司计划在今年第三季度推出Ohtuvayre。
COPD是指一组导致气流阻塞和呼吸相关问题的疾病，如肺气肿和慢性支气管炎。症状包括呼吸越来越急促、频繁咳嗽(有或没有粘液)、喘息、胸闷和异常疲劳。大约50%的COPD患者几乎每天都有症状。尽管目前有可用的治疗方案；如支气管扩张剂(基础一线治疗药物)及吸入性皮质类固醇，前者可以放松肺部肌肉并扩张气道，后者可减轻炎症。尽管如此，COPD无法治愈。
Ohtuvayre是同类首创的磷酸二酯酶3和磷酸二酯酶4（“PDE3和PDE4”）选择性双重抑制剂，将支气管扩张剂和非甾体抗炎作用结合在一个分子中。抑制PDE3可导致气道平滑肌松弛，从而支气管扩张，有助于改善气流。抑制PDE4则通过减少促炎细胞因子的释放来减少炎症。这种双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果。该药物通过标准喷射雾化器直接输送到肺部，不需要高吸气流量或复杂的手呼吸协调，这可能使更广泛的COPD患者能够使用它，包括那些难以使用传统吸入器的患者。
ensifentrine成为20多年来首个用于维持治疗慢性阻塞性肺病的新型作用机制的吸入式疗法。
该公司在两项3期临床试验ENHANCE-1和ENHANCE-2中评估了雾化ensifentrine作为维持疗法用于治疗COPD的疗效与安全性。分析显示，Ensifentrine在两项试验中均达到主要终点，患者肺功能获得统计显著和具有临床意义的改善。对ENHANCE-1和ENHANCE-2试验的合并数据分析显示，ensifentrine大幅度降低COPD恶化的风险。
ENHANCE-1试验共有763位COPD患者入组，试验主要终点为在使用药物后12周，在0-12小时内的平均1秒内用力呼气量曲线下面积（FEV1 AUC 0-12 hr）与基线相较的变化。此前公布的结果显示，在经过安慰剂组数值校正后，ensifentrine组数值为87毫升（p<0.0001）。这项在药物治疗组中具统计学与临床意义的改善可以在所有的病患亚群中观察到，无论患者的性别、年龄、吸烟状态、COPD严重程度、药物背景治疗、是否使用吸入皮质类固醇（ICS）等因素为何。
此外，与安慰剂组相比，ensifentrine组患者在24周的试验当中，将COPD疾病恶化率降低36%（p=0.0505），并降低中重度恶化风险（通过对第一次恶化发生的时间来测量）达38%（p=0.0378）。
在为期48周的试验中，ensifentrine亦展现良好的耐受性，仅有少数患者出现不良反应。
目前，Ohtuvayre和长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)格隆溴铵的固定剂量组合正在开发中，用于COPD的维持治疗。Ohtuvayre还具有开发用于囊性纤维化、非囊性纤维化支气管扩张、哮喘和其他呼吸系统疾病的潜力。
参考来源：Verona Pharma Announces US FDA Approval of Ohtuvayre™ (ensifentrine). Retrieved June 26, 2024.
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