Argenx SE免疫学公司近日宣布,美国FDA已批准皮下制剂Vyvgart Hytrulo扩展适应症,用于治疗成年慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者。使用该制剂的患者每周仅需皮下注射一次,每次30至90秒。
CIDP是一种令人虚弱、进展性免疫介导的周围神经系统神经肌肉疾病。患者会经历一系列的行动和感觉问题,包括从坐姿站起来困难、疼痛和疲劳、经常绊倒或摔倒。随着疾病的进展,许多患者需要依赖轮椅,并且无法工作。目前,85%的患者需要持续治疗,近88%接受治疗的患者仍然存在功能障碍和残疾。
Vyvgart是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法。其静脉输注(IV)制剂在2021年12月获批,这是首个FDA批准的FcRn阻断剂。该疗法可减少致病性IgG抗体,阻断IgG再循环过程。FcRn受体的作用是防止IgG的降解,因此通过防止IgG与FcRn的结合,能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭,从而减轻疾病症状。
新闻稿指出,这是30多年来,Vyvgart Hytrulo是首个获得批准且具有明确作用机制的CIDP新型疗法。同时也是首个获批用于治疗CIDP的新生Fc受体(FcRn)阻断剂。
Vyvgart Hytrulo是Vyvgart和重组人透明质酸酶PH20的皮下注射产品组合。重组人透明质酸酶PH20由Halozyme Therapeutics公司开发,它可以降解体内的透明质酸,以帮助皮下注射药物的渗透和吸收,为患者提供额外的治疗选择。
2023年6月,美国FDA首次批准Vyvgart Hytrulo皮下注射液上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身性重症肌无力患者。
FDA此次批准其扩展适应症是基于ADHERE研究,这是迄今为止研究CIDP的最大临床试验。在ADHERE研究中,69%(221/322)接受Vyvgart Hytrulo治疗的患者,无论之前是否接受过治疗,都表现出临床改善,包括行动、功能和力量的改善。
ADHERE达到了其主要终点(p<0.0001),与安慰剂相比,疾病复发风险降低了61%(HR:0.39,95% CI:0.25,0.61)。
99%的试验参与者选择参与ADHERE的开放标签扩展研究。安全性结果与之前临床研究和实际使用中Vyvgart的已知安全性基本一致。
参考来源:
argenx Announces FDA Approval of VYVGART Hytrulo for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy. Retrieved June 21, 2024.
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