据Botanix制药公司本月21日的新闻稿，美国FDA已批准Sofdra(sofpironium，索吡溴铵)12.45%凝胶上市，用于治疗9岁及以上的儿童和成人原发性腋窝多汗症患者。该产品预计将于今年第四季度上市供应。
多汗症是一种以出汗异常增加为特征的疾病，超过了调节体温所需的出汗量。这是一种对患者生活质量产生深远影响的症状，它可能影响患者的工作生产力、精神健康、个人关系和日常活动。在粉刺和特应性皮炎之后，多汗症是第三大皮肤症状。可通过一般治疗、药物治疗、手术治疗等方法进行改善。
Sofpironium是一种抗胆碱能/抗毒蕈碱药物，通过与受体结合阻断出汗信号，从而抑制腺体出汗。该疗法设计为使用专有涂抹器将sofpironium以凝胶制剂的形式递送至腋下，使患者避免直接接触手上的药物。这种药物的5%浓度的配方已于2020年在日本上市，名为Ecclock。
Botanix表示，Sofdra是第一个也是唯一一个在美国获得批准的新分子实体用于该症状。
Sofdra装在50mL瓶子中，配有计量泵和涂抹器。一个满泵可输送0.67mL凝胶，含有72mg sofpironium。
在Sofdra获得批准之前，唯一一种获得FDA批准用于治疗多汗症的外用抗胆碱能药物是Qbrexza（甲苯磺格隆溴铵)，该药物于2018年获得批准。由于其不良副作用，患者通常避免全身口服抗胆碱能药，局部形式的副作用较少。
该批准基于随机、双盲、赋形剂对照的Cardigan I(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03836287)和Cardigan II(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03948646)试验的数据。这些研究评估了701名10岁及以上原发性腋窝多汗症患者使用sofpironium外用凝胶的疗效和安全性。患者按照1:1的比例随机分配，接受sofpironium凝胶或赋形剂治疗，每天睡前一次，连续6周涂于每侧腋窝。
在Cardigan I中，多汗症严重程度的平均测量值——腋窝(HDSM-Ax)基线得分为3.5。基线时5分钟内的重量排汗量中位数(GSP)在sofpironium组为214.1mg，在赋形剂组为228.6mg。
结果显示，从基线到第43天，与接受赋形剂治疗的29%患者相比，接受sofpironium治疗的49%患者的HDSM-Ax评分至少改善2分(治疗差异，18% [95% CI，8-29])。此外，与赋形剂组相比，sofpironium组的GSP (mg/5分钟)与基线相比发生了更大的变化(-128 vs -100)。
在Cardigan II中，基线时的平均HDSM-Ax分数为3.6。基线时5分钟内的GSP中值在sofpironium组为207.7mg，在赋形剂组为231.1mg。
研究结果显示，从基线到第43天，64%接受sofpironium治疗的患者的HDSM-Ax评分至少提高了2分，相比之下，接受赋形剂治疗的患者的这一比例为48%(治疗差异为17% [95% CI，6-27])。与对照组相比，sofpironium组的GSP与基线相比也有较大变化(-143 vs -134)。
报告的最常见的不良反应包括口干、视力模糊、用药部位疼痛、用药部位红斑、瞳孔散大、用药部位皮炎、用药部位瘙痒、尿潴留和用药部位刺激。
参考来源：FDA approval of Sofdra™ – the first new drug for primary axillary hyperhidrosis. News release. Botanix Pharmaceuticals. June 20, 2024.
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