艾伯维(AbbVie)近日宣布，美国FDA已批准Skyrizi(risankizumab，瑞莎珠单抗)扩展适应症，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。
溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎症性肠病(IBD)，可导致持续的粘膜炎症，从直肠延伸到更近端的结肠，程度不一。溃疡性结肠炎的标志性体征和症状包括直肠出血、腹痛、血性腹泻、里急后重（压迫感）、尿急和大便失禁。
疡性结肠炎的病程因患者而异，可以从静止性疾病到慢性难治性疾病，在某些情况下可能导致手术或并发症，包括癌症或死亡。症状的严重性和病程的不可预测性会给患者带来沉重的负担，甚至常常导致残疾。
Risankizumab是一种白细胞介素-23(IL-23)抑制剂，通过结合其p19亚单位选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关。
这一批准使其成为首个被批准用于治疗中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂。
此前，Skyrizi已获得3项FDA批准的适应症，包括中重度克罗恩病、中重度斑块状银屑病，以及活动性银屑病关节炎。目前，该药物已被批准用于治疗四种免疫介导的炎症性疾病。
根据新闻稿，针对该适应症的Skyrizi给药包括12周的诱导期，每四周给药三次，每次1200mg，随后每八周给药一次180mg或360mg的维持治疗。诱导期结束后，可使用体内注射器(OBI)在家中维持Skyrizi治疗。OBI是一种专为患者设计的免提装置，贴在身体上，在准备步骤后大约需要五分钟给药。
FDA的最新批准是基于两项后期试验的积极结果，其中包括INSPIRE研究，该研究旨在评估每四周静脉注射1200mg Skyrizi作为中度至重度活动性UC患者的诱导疗法的安全性和有效性。
支持监管机构决定的还有一项为期52周的COMMAND研究，该研究评估了180mg或360mg皮下剂量的Skyrizi作为患有相同疾病的成年人的维持治疗。
INSPIRE研究试验结果表明，随机接受risankizumab治疗的患者中，20.3%的患者临床缓解，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例仅为6.2%（P <.00001）。
次要终点分析表明，接受risankizumab治疗的患者在第12周内镜检查改善的比例显著高于接受安慰剂治疗的患者（36.5% vs 12.1%；P <.00001）。
此外，接受risankizumab治疗的患者在第12周内镜检查组织学黏膜改善的比例高于接受安慰剂治疗的患者（24.5% vs 7.7%，P <.00001）。
COMMAND研究结果显示，接受180mg、360mg risankizumab治疗的患者中，有显著更高比例在52周时达到临床缓解：分别为40%和38%，此数值在对照组中为25%（p<0.01）。
接受180mg与360mg risankizumab治疗的患者中，分别有51%与48%达到内镜检查改善，而仅有32%对照组患者产生改善（p<0.001）。
此外，接受180mg与360mg risankizumab治疗的患者中，分别有43%和42%的患者达到组织学内镜检查粘膜改善，显著高于对照组患者（23%，p<0.001）。接受180mg与360mg risankizumab治疗的患者中，亦有显著更高的比例在52周时达到无皮质类固醇的临床缓解（p<0.01）。
总而言，两项试验都达到了临床缓解的主要终点，并达到了内镜改善的次要终点。
参考来源：
U.S. FDA Approves SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for Ulcerative Colitis, Expanding AbbVie's Portfolio Across Inflammatory Bowel Disease. June 18, 2024. Accessed June 18, 2024.
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