默克公司于6月17日宣布，美国FDA已批准Capvaxive(肺炎球菌21价结合疫苗)用于:
①对18岁及18岁以上的成年人进行主动免疫接种，以预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性疾病；
②主动免疫用于预防18岁及以上成人中由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎。该适应症根据调理吞噬活性测量的免疫反应获得加速批准。
Capvaxive由来自21种血清型的肺炎球菌多糖组成，包括8种独特的血清型:15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B。该批准基于临床开发计划中几项3期研究的数据。
具体而言，STRIDE-3(ClinicalTrials.gov标识号:NCT05425732)和STRIDE-6(ClinicalTrials.gov标识号:NCT05420961)研究分别评估了Capvaxive在肺炎球菌疫苗接种的初治成人和50岁及以上的成人中的安全性和免疫原性，这些成人在研究招募前至少1年接受过肺炎球菌疫苗接种。
在STRIDE-3中，患者被随机分配接受1剂Capvaxive或PCV20(肺炎球菌20价结合疫苗)。在STRIDE-6中，患者被随机分配接受1剂Capvaxive、PCV15(肺炎球菌15价结合疫苗)或PPSV23(肺炎球菌疫苗，多价[23价])。
两项研究的结果表明，Capvaxive在未接种疫苗和之前接种过疫苗的个体中引发了强烈的免疫反应。与PCV20(肺炎球菌20价结合疫苗)相比，在STRIDE-3中未接种疫苗的成人中，Capvaxive引发的免疫应答在两种疫苗的共同血清型中均不逊色。在18-49岁未接种肺炎球菌疫苗的个体中，Capvaxive引起的免疫反应不劣于在50-64岁参与者中观察到的免疫反应。
在STRIDE-6中，Capvaxive在50岁及以上且之前接种过肺炎球菌疫苗的个体中，针对常见血清型引发了与PCV15和PPSV23相当的免疫应答，针对独特血清型引发了更高的应答。
在两项研究中，Capvaxive的安全性与对照疫苗相当。在18至49岁的个体中，Capvaxive报告的最常见不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、注射部位红斑和注射部位肿胀。在50岁及以上的人群中，注射部位疼痛、疲劳和头痛是最常见的反应。
Capvaxive采用单剂量预充式注射器，内含0.5毫升混悬剂，用于肌肉注射。
默克研究实验室总裁Dean Y. Li博士表示:“今天的批准证明了我们在Capvaxive背后针对特定人群的战略，该战略在一系列成年人群中显示了强大的免疫原性，并受到对肺炎球菌疾病的深刻理解的推动。“我们很自豪地提供Capvaxive作为一种新的选择，专门设计用于帮助预防成人中大多数侵袭性肺炎球菌致病血清型。”
美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会预计将于本月晚些时候召开会议，讨论成人使用Capvaxive的问题并提出建议。
参考来源：
US FDA approves Capvaxive™™ (pneumococcal 21-valent conjugate vaccine) for prevention of invasive pneumococcal disease and pneumococcal pneumonia in adults. News release. Merck. June 17, 2024. Accessed June 18, 2024.
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