安进公司近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Blincyto(blinatumomab，贝林妥欧单抗)用于治疗多期化疗巩固期的CD19阳性费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)成人和1个月或以上的儿童患者。
该批准基于随机、对照、3期E1910研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02003222)的数据，该研究评估了blinatumomab(一种双特异性CD19导向的CD3 T细胞接合剂)在224名新诊断的费城染色体阴性B-ALL成人中的疗效和安全性，这些成人在诱导和强化化疗后处于血液学完全缓解(CR)或外周血细胞计数不完全恢复的CR。
研究参与者以1:1的比例被随机分配接受巩固治疗方案，该方案包括多周期的blinatumomab单一疗法以及多周期的强化化疗(blinatumomab组；n=112)或单独进行强化化疗(化疗组；n=112)。主要终点是总生存期(OS)。
在中位数为3.6年的随访后，blinatumomab组的3年OS为84.8% (95% CI，76.3-90.4)，而化疗组为69% (95% CI，58.7-77.2)(风险比[HR]，0.42 [95% CI，0.24-0.75]；P =.003)。在随后中位数为4.5年的随访分析中，blinatumomab组的5年OS为82.4% (95% CI，73.7-88.4)，化疗组为62.5% (95% CI，52-71.3)(HR，0.44 [95% CI，0.25-0.76])。
blinatumomab最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、白细胞减少、头痛、感染、恶心、淋巴细胞减少、腹泻、肌肉骨骼疼痛和震颤。
该批准还得到一项随机、对照、开放标签、3期研究数据的支持(研究2012 02 15；ClinicalTrials.gov标识符:NCT02393859)，其包括28天至18岁的高风险、首次复发、费城染色体阴性B-ALL患者，在诱导和2个周期的巩固化疗后，骨髓中的原始细胞少于25%。
在研究20120215中，研究参与者被随机1:1分配接受blinatumomab (n=54)或IntReALLHR2010 HC3强化联合化疗(n=57)作为第三个巩固周期。
结果显示，blinatumomab组的5年OS为78.4% (95% CI，64.2-87.4)，化疗组为41.4% (95% CI，26.3-55.9)(HR，0.35 [95% CI，0.17-0.70])。
blinatumomab组和化疗组的五年无复发生存率分别为61.1% (95% CI，46.3-72.9)和27.6% (95% CI，16.2-40.3)(HR，0.38 [95% CI，0.22-0.66])。
blinatumomab最常见的不良反应是发热、恶心、头痛、皮疹、低丙种球蛋白血症和贫血。
参考来源：
FDA approves Blincyto® (blinatumomab) in CD19-positive Philadelphia chromosome-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) in the consolidation phase. News release. Amgen. June 14, 2024. Accessed June 17, 2024.
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