默克公司于6月17日宣布，美国FDA已批准Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）与卡铂和紫杉醇联合用药，随后接受Keytruda单药治疗，用于治疗成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌。
Keytruda是一种程序性死亡受体1(PD-1)阻断抗体，通过与PD-1免疫途径结合发挥作用，从而帮助免疫系统发现并攻击癌细胞。
这是目前首个也是唯一一个获得FDA批准与化疗联合用于治疗无论错配修复状态如何的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者的抗PD-1疗法。
该批准基于随机、双盲、安慰剂对照的3期KEYNOTE-868试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03914612）的数据，该试验包括810名晚期（可测量的III期或IVA 期）、IVB期和复发性子宫内膜癌患者。该试验包括2个队列：222例错配修复功能缺陷(dMMR)癌症患者和588例错配修复功能正常(pMMR)癌症患者。
研究参与者按1:1的比例随机分配接受pembrolizumab加化疗（紫杉醇和卡铂）治疗，然后接受pembrolizumab单药治疗；或安慰剂加化疗，然后接受安慰剂单药治疗。主要终点是无进展生存期 (PFS)。
试验表明，与接受安慰剂联合化疗的患者相比，接受Keytruda联合化疗的患者的无进展生存期(PFS)显著改善。
Keytruda联合卡铂和紫杉醇治疗，然后单独使用Keytruda单药治疗，可将错配修复功能正常(pMMR)癌症患者的疾病进展或死亡风险降低40%，将错配修复功能缺陷(dMMR)癌症患者的疾病进展或死亡风险降低70%。
在dMMR队列中，结果显示：pembrolizumab组的中位PFS未达到(NR) (95% CI, 30.7-NR)，安慰剂组的中位PFS为6.5个月 (95% CI, 6.4-8.7)（风险比 [HR]，0.30 [95% CI, 0.19-0.48]；P <.0001）。
在pMMR队列中，pembrolizumab组的中位PFS为11.1个月 (95% CI, 8.7-13.5)，安慰剂组的中位PFS为8.5个月(95% CI, 7.2-8.8)（HR，0.60 [95% CI, 0.46-0.78]；P <.0001）。在PFS分析时，总体生存数据尚未成熟。
pembrolizumab的安全性与先前试验中观察到的一致，未发现新的安全信号。
在子宫内膜癌治疗中，Keytruda还适用于以下情况：
①与lenvatinib联合使用，用于治疗pMMR（由FDA批准的检测确定）或非微卫星不稳定性高 (MSI-H)的晚期子宫内膜癌，适用于在任何情况下接受全身治疗后病情进展且不适合进行根治性手术或放疗的患者；
②作为单一药物，用于治疗MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌，由FDA批准的检测确定，适用于在任何情况下接受全身治疗后病情进展且不适合进行根治性手术或放疗的患者。
参考来源：US Food and Drug Administration. FDA approves pembrolizumab with chemotherapy for primary advanced or recurrent endometrial carcinoma. June 17, 2024.
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