阿斯利康于6月17日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Imfinzi(durvalumab，度伐利尤单抗)与卡铂和紫杉醇联合使用，随后进行Imfinzi单药治疗，用于治疗患有错配修复缺陷(dMMR)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。
Imfinzi是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体。PD-L1表达通过炎症信号的表达的诱导通过在肿瘤相关细胞上表达。PD-L1通过PD-1和CD80的相互作用阻断T细胞功能和活化。
批准基于随机、双盲、安慰剂对照的3期DUO-E研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04269200）的数据，该研究评估了durvalumab联合卡铂和紫杉醇对新诊断的晚期或复发性子宫内膜癌患者的疗效和安全性。
研究参与者被随机分配接受durvalumab或安慰剂联合卡铂和紫杉醇治疗，然后接受 durvalumab或安慰剂单药治疗作为维持治疗，直至病情进展。主要终点是无进展生存期 (PFS)。
结果显示，与化疗相比，durvalumab将疾病进展或死亡风险降低了58%（风险比 [HR]，0.42 [95% CI，0.22-0.80]）。durvalumab组的中位PFS未达到，化疗组的中位PFS为7个月（95% CI，6.7-14.8）。根据MMR状态的探索性分析，总体人群的PFS改善主要归因于 dMMR肿瘤患者。
durvalumab组的总体缓解率(ORR)为71.4% (95% CI, 55.4-84.3)；12%的患者获得完全缓解，18%的患者获得部分缓解。化疗组的ORR为40.5% (95% CI, 25.6-56.7)；4%的患者获得完全缓解，13%的患者获得部分缓解。durvalumab组的中位缓解持续时间未达到（范围，2.4+，26.9+），化疗组的中位缓解持续时间为10.5个月（范围，2.1+，25.2+）。
报告的durvalumab联合卡铂和紫杉醇治疗最常见的不良反应是周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、恶心、脱发、疲劳、腹痛、便秘、皮疹、镁降低、ALT 升高、AST 升高、腹泻、呕吐、咳嗽、钾降低、呼吸困难、头痛、碱性磷酸酶升高和食欲下降。试验中未发现新的安全信号。
参考来源：
Imfinzi® (durvalumab) plus chemotherapy approved in the US for mismatch repair deficient advanced or recurrent endometrial cancer. News release. AstraZeneca. June 17, 2024.
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