60度制药公司于6月11日宣布，美国FDA已批准他非诺喹(tafenoquine)作为孤儿药用于治疗急性巴贝虫病。
巴贝虫病是一种由微小寄生虫巴贝虫引起的传染病。这种寄生虫主要通过黑腿（鹿）蜱的叮咬传播，并感染红细胞，可能导致溶血性贫血。对于老年人和免疫力低下的人来说，这种感染可能会危及生命。
tafenoquine是一种8-氨基喹啉，已被证明对原生动物寄生虫具有广谱活性。2018年，tafenoquine以商品名ARAKODA在美国获批用于预防18岁及以上疟疾患者。在澳大利亚，该药物以商品名KODATEF获批上市。
由波士顿60度制药公司和塔夫茨医学中心进行的一项双盲、随机、安慰剂对照2期试验（ClinicalTrials.gov标识符:NCT06207370）将评估他非诺喹治疗急性巴贝虫病的安全性和有效性。该研究预计在2024年6月13日开始招募，将纳入至少24名巴贝虫病住院患者。
研究参与者将被随机分配接受为期4天的每日一次口服他非诺喹或安慰剂。这些患者还将接受标准的抗菌药物治疗。
研究的主要终点是巴贝虫病以下所有症状达到临床持续缓解的时间：出汗、关节疼痛、咳嗽、食欲不振、肌肉疼痛、头痛、发冷或颤抖、发热或发烧、恶心、疲劳和呕吐。达到临床持续缓解的时间将是患者首次自我报告在开始使用他非诺喹或安慰剂治疗后7天内没有出现这些症状的日期。
60度制药公司的首席执行官Geoff Dow博士说:“最近对他非诺喹的动物研究结果表明，该药物在急性巴贝虫病患者中具有令人兴奋的潜力。”“美国食品和药物管理局授予他非诺喹治疗急性巴贝虫病的孤儿药指定证明，传染病专家在治疗这种非常严重、可能危及生命的疾病时对额外治疗选择的需求日益增长。我们期待着未来几个月我们临床试验计划的结果，并期待着在急性巴贝虫病治疗领域获得他非诺喹的二级适应症。”
注意，他非诺喹(tafenoquine)禁用于：
Ÿ 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（“G6PD”）缺乏或未知的G6PD状态；
Ÿ 当婴儿被发现患有 G6PD 缺乏症时，由哺乳期妇女进行母乳喂养；或者
Ÿ G6PD的状况不明；
Ÿ 有精神病病史或当前有精神病症状的患者；或
Ÿ 已知对他非诺喹、其他8-氨基喹啉或ARAKODA的任何成分有过敏反应。
参考来源：
60 Degrees Pharmaceuticals receives FDA Orphan Drug designation for tafenoquine for treatment of patients with acute babesiosis. News release. 60 Degrees Pharmaceuticals. June 11, 2024. Accessed June 12, 2024.
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