赛诺菲和再生元于昨日联合宣布，美国FDA已批准其白细胞介素6受体拮抗剂KEVZARA(sarilumab，萨瑞鲁单抗)扩展适应症，用于治疗体重63kg或以上的活动性多关节幼年特发性关节炎(pJIA)患者。
该药物最初于2017年5月被批准用于治疗对≥1种缓解病情抗风湿药(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。去年2月，该药物获批用于治疗对皮质类固醇应答不充分或不能耐受皮质类固醇减量的成人患者的风湿性多肌痛(PMR)。值得一提的是，KEVZARA是唯一获准用于对皮质类固醇应答不足或不能耐受皮质类固醇减量的风湿性多肌痛患者的生物制剂。
多关节幼年特发性关节炎患者会经历关节疼痛、僵硬和肿胀，这会限制活动并增加日常生活的挑战。除了由于慢性关节炎症导致生长和发育延迟外，这种疾病还会导致永久性关节损伤的风险增加。
KEVZARA特异性结合IL-6受体，并已被证明抑制IL-6介导的信号传导。IL-6是一种免疫系统蛋白，在类风湿性关节炎患者中产生的量增加，并与疾病活动、关节破坏和其他系统性问题有关。
最新的批准基于充分且对照良好的研究的证据和成人类风湿关节炎患者的药代动力学数据，以及来自一项针对2至17岁多关节幼年特发性关节炎患者的开放标签剂量探索2期研究(NCT02776735)的疗效和安全性数据。
多关节幼年特发性关节炎患者中最常见的sarilumab不良反应是鼻咽炎、中性粒细胞减少、上呼吸道感染和注射部位红斑。与类风湿性关节炎人群相比，多关节幼年特发性关节炎人群中没有发现新的安全问题。
对于体重至少63kg的多关节幼年特发性关节炎患者，KEVZARA的推荐剂量为200mg，每两周皮下注射一次，作为单一疗法或与传统的缓解病情抗风湿药物联合用药。该患者群体的剂量可通过使用200mg/1.14mL预充式注射器来实现；预充式笔不适用于儿科患者。
参考来源：
Kevzara® (sarilumab) approved by FDA for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA). News release. Regeneron Pharmaceuticals. June 11, 2024.
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