致力于医学皮肤科的全球制药公司Almirall于6月10日宣布，美国FDA扩大了微管抑制剂软膏Klisyri(tirbanibulin，替巴尼布林)的批准范围，用于治疗面部或头皮面积达100cm²的光化性角化病(AK)。此前，该药物仅获批使用面积不超过25cm²。
光化性角化病(AK)是一种慢性和癌前皮肤病，又被称为日光性角化病(SK)，主要发生在长期暴露于紫外线(UV)辐射的地区。该病通常见于面部、耳朵、嘴唇、秃顶的头皮、前臂、手后部和小腿。此外，一些光化性角化病可以转变为鳞状细胞皮肤癌，因此这些病变通常被称为癌前病变。
目前，这种疾病的治疗选择包括冷冻疗法、局部化疗、激光手术或其他去除或消灭病变的治疗方法。大多数光化性角化病可以治疗或治愈，但在极少数情况下可能会复发。因此，即使在治疗后，患者定期进行皮肤检查也很重要，还应注重于日常生活的防护，比如尽量避免紫外线的照射。
Klisyri作为一种新型、局部、首创微管抑制剂，其具有一种选择性的抗增殖作用机制，该药通过抑制微管的聚合，可以促进增生细胞发生细胞凋亡。Almirall表示，Klisyri的使用期限为5天，是治疗光化性角化病的所有局部治疗方法中最短的。
此次扩大批准基于一项开放标签3期研究(NCT05279131)的数据，该研究评估了tirbanibulin在100多名光化性角化病成年患者中的安全性和耐受性。研究受试者将1%的tirbanibulin软膏每天一次涂抹在约100cm²的面部或秃顶头皮上的区域，持续5天。
研究结果显示，在大约100cm²的范围内施用tirbanibulin的安全性和耐受性与最初的关键试验一致。当将该药物应用于更大的治疗区域时，根据光化性角化病灶计数减少的百分比，也观察到类似的功效结果。
Klisyri目前有两种包装规格，以适应不同的治疗面积，250mg包装可用于最大25cm²的面积，以及新批准的350mg，可覆盖最大100cm²的面积。
“有了这一新的FDA批准，临床医生现在可以治疗多达4倍的表面积，增加了灵活性，以提供光化性角化病的治疗，并为更多的患者实现具有良好安全性和耐受性的有效结果，”这项更大治疗领域关键研究的主要研究员尼尔·巴蒂亚(Neal Bhatia)医学博士说道。
参考来源：
FDA approves Almirall’s Klisyri® (tirbanibulin) for the treatment of actinic keratosis on expanded area of face or scalp up to 100cm2. News release. Almirall. June 10, 2024.
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