处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构接受后的10个月。对于具有优先审评权的药品，从申请受理之时起，审评期缩短至6个月。
PDUFA日期：2024年7月7日
美国食品药品监督管理局(FDA)正在审查用于治疗特应性皮炎的磷酸二酯酶4抑制剂罗氟司特(Roflumilast)乳膏 0.15%的补充新药申请 (sNDA)。该申请得到了3期INTEGUMENT-1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04773587）和 NTEGUMENT-2（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04773600）试验数据的支持，这些试验评估了0.15%罗氟司特乳膏对6岁及以上患有至少3%体表面积的轻度至中度特应性皮炎患者的疗效和安全性。
研究的主要终点是研究者总体评估(IGA)成功，定义为第4周时经过验证的研究者总体评估 - 特应性皮炎评分为“清除”或“几乎清除”，且比基线改善2级。
在INTEGUMENT-1 (N=654) 中，32% 接受罗氟司特乳膏治疗的患者实现了IGA成功，而接受载体治疗的患者为 15.2% (P <.0001)，而在INTEGUMENT-2 (N=683) 中，28.9%接受罗氟司特治疗的患者达到主要终点，而载体治疗组为12% (P <.0001)。
目前，罗氟司特(Roflumilast)以商品名ZORYVE获批用于治疗斑块状银屑病的0.3%乳膏剂型和用于治疗脂溢性皮炎的0.3%外用泡沫剂型。
OX124用于治疗阿片类药物过量
PDUFA日期：2024年7月15日
OX124是一种鼻腔内产品，含有高剂量的纳洛酮，纳洛酮是一种阿片类拮抗剂，可逆转阿片类药物的作用，包括呼吸抑制、镇静和低血压。利用Orexo公司的专有技术，OX124有望逆转芬太尼等高效合成阿片类药物引起的阿片类药物过量。
NDA提交包括一项临床研究的数据，该研究显示，与肌肉注射另一种纳洛酮产品相比，在健康志愿者中使用OX124可显著加快和提高纳洛酮的吸收率。
Orexo指出，监管决定可能会推迟。
Vonoprazan用于治疗与非糜烂性GERD相关的胃灼热
PDUFA日期：2024年7月19日
美国FDA正在审查vonoprazan(中文译名：沃诺拉赞)用于治疗成人非糜烂性胃食管反流病(NERD)相关胃灼热的新药申请(NDA)。Vonoprazan是一种口服小分子钾竞争性酸阻滞剂。
NDA得到了3期PHALCON-NERD-301研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT05195528）的疗效和安全性数据的支持，该研究包括772名有症状的NERD成年人。主要终点是第4周没有白天或夜间胃灼热的天数百分比。
研究结果显示，与安慰剂相比，两种剂量的vonoprazan的24小时无胃灼热天数的百分比明显更高（平均10毫克为45%，20毫克为44%，而安慰剂为28%；P <.0001）。
Vonoprazan目前以品牌名Voquezna上市，用于治疗和维持所有级别的腐蚀性食管炎，并缓解成人与腐蚀性食管炎相关的胃灼热。它还被批准与阿莫西林联合使用，与克拉霉素联用或不联用，用于治疗成人幽门螺杆菌感染。
ALPHA-1062用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病
PDUFA日期：2024年7月27日
ALPHA-1062是乙酰胆碱酯酶抑制剂加兰他敏的前体药物，加兰他敏是一种获批的轻度至中度阿尔茨海默病治疗方法。据Alpha Cognition, Inc.称，该研究药物旨在减少加兰他敏的胃肠道副作用，同时提高其生物利用度。
新药申请(NDA)的提交包括4项研究的数据，证明了ALPHA-1062与加兰他敏和加兰他敏ER的生物等效性。在一项关键的生物等效性研究中，结果显示：ALPHA-1062相对于加兰他敏的速释制剂实现了生物等效的曲线下面积(AUC)和峰值暴露。
在一项将ALPHA-1062与加兰他敏的缓释制剂进行比较的研究中也观察到了类似的结果。研究结果显示，与加兰他敏氢溴酸盐ER相比，ALPHA-1062的AUC和峰值暴露量分别约为107%和127%。
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