Moderna公司于5月31日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准mResvia(respiratory syncytial virus vaccine)用于主动免疫，以预防60岁及以上老年人因呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。
mResvia是一种mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗，也是唯一一种可用于单剂量预灌装注射器的RSV疫苗；旨在最大限度地方便接种，节省接种者的时间并降低管理错误的风险。
值得一提的是，mResvia成为继新冠疫苗之后全球第二款商业化的mRNA疫苗。
每0.5毫升剂量的mResvia含有50毫升核苷修饰的mRNA，编码融合前构象稳定的RSV F糖蛋白（前F蛋白）。该疫苗诱导针对RSV前F蛋白的免疫反应，保护免受RSV引起的LRTD。
此项批准基于双盲、安慰剂对照的3期ConquerRSV试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05127434）的数据，该试验包括约37,000名60岁及以上的成年人。研究参与者按1:1的比例随机分配接受单次肌肉内(IM)注射mResvia或安慰剂。
主要终点是疫苗效力，定义为在接种疫苗后14天至12个月内预防首次出现至少2种体征或症状或至少3种体征或症状的RSV相关LRTD(RSV-LRTD)发作。
中位随访时间为3.7个月的主要分析显示，疫苗对至少有2种体征或症状的RSV-LRTD的有效性为78.7% (95.04% CI, 62.8-87.9)，对至少有3种体征或症状的RSV-LRTD的有效性为80.9% (95.10% CI, 50.1-92.7)。
中位随访时间为8.6个月后的附加分析显示，疫苗对至少有2种体征或症状的RSV-LRTD的有效性为62.5% (95% CI, 47.7-73.1)，对至少有3种体征或症状的RSV-LRTD的有效性为61.1% (95% CI, 34.7-76.8)。
在3期试验中未发现严重的安全性问题。最常见的不良反应是注射部位疼痛（55.9%）、疲劳（30.8%）、头痛（26.7%）、肌痛（25.6%）、关节痛（21.7%）、腋窝肿胀或压痛（15.2%）和寒战（11.6%）。
mResvia以单剂量预充式注射器提供，内含冷冻悬浮液，必须在肌肉注射前解冻。单剂量为0.5 毫升。该疫苗预计将在2024/2025年呼吸道病毒季节上市。
注意，请勿向对mResvia的任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）病史的个人施用mResvia。
参考来源：Moderna receives US FDA approval for RSV vaccine mRESVIA(R). News release. Moderna. May 31, 2024.
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