罗氏公司于5月29日宣布，美国FDA已同意优先审查其Inavolisib(GDC-0077)联合CDK4/6抑制剂Ibrance(palbociclib)和氟维司群(fulvestrant)突破性疗法认定(BTD)，用于治疗肿瘤带有PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在完成辅助内分泌治疗后12个月内发生复发。预计将于今年11月27日做出监管决定。
磷脂酰肌醇-3-激酶α亚型基因（PIK3CA）的突变已被证明是肿瘤生长失控、疾病进展和对内分泌治疗耐药的驱动因素。Inavolisib是一种研究性PI3Kα亚型的高选择性抑制剂，其高效力和特异性有望最大限度地减少与其他PI3K抑制剂相关的负担和毒性。
该NDA得到了随机、双盲、安慰剂对照的3期INAVO120研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04191499）数据的支持，该研究评估了inavolisib联合palbociclib和氟维司群与安慰剂加palbociclib和氟维司群治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者（其病情在治疗期间或完成辅助内分泌治疗后12个月内出现进展，且未接受过转移性疾病全身治疗）的安全性和有效性（N=325）。
研究结果显示，与单独使用palbociclib和氟维司群相比，以inavolisib为基础的方案可将病情恶化或死亡的风险降低57%（主要终点；中位无进展生存期：15个月 vs 7.3个月；风险比[HR]，0.43 [95% CI，0.32-0.59]；P <.0001）。分析时总体生存数据尚不成熟，但观察到积极趋势（分层HR，0.64 [95% CI，0.43-0.97]；P =.0338 [边界为0.0093]）。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“在标准治疗中添加 inavolisib可显著延缓一线治疗中的疾病进展，并有可能延长携带PIK3CA突变的转移性乳腺癌患者的生存期。我们欢迎FDA对inavolisib的优先审查资格，这强调了尽快为患者提供这种潜在的一流治疗方案的紧迫性。”
参考来源：
FDA grants Priority Review to Roche’s inavolisib for advanced hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer with a PIK3CA mutation. News release. Roche. May 29, 2024.
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