Celltrion生物制药公司于5月23日宣布，欧盟委员会(EC)已批准Omlyclo(CT-P39)，这是一种参考Xolair(omalizumab，奥马珠单抗)的生物仿制药，用于治疗过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹(CSU)和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)。
这是在欧洲批准的第一个也是唯一一个奥马珠单抗生物仿制药。
根据欧洲药品管理局(EMA)的说法，生物仿制药是一种与欧盟已经批准的药物高度相似的生物药物。这意味着患者可以从生物仿制药获得与参考产品相同的安全性和有效性，但可能会从更低的医疗成本中受益。
欧盟委员会的决定遵循了欧洲药品管理局人类药物委员会最近的建议，并得到了临床证据的支持，包括一项全球3期试验的积极结果，该试验比较了Omlyclo和Xolair在CSU皮肤病患者中长达40周的疗效。该试验结果证明了与参考产品Xolair相当的疗效和安全性。
Celltrion副董事长Hyoung-Ki Kim表示：“如果没有适当的治疗和护理，哮喘等免疫疾病会对患者的日常生活产生重大影响。因此，我们很高兴获得欧盟委员会对奥马珠单抗生物仿制药的首个批准，这是改善患者治疗可及性的重要一步。
目前，Omlyclo正在接受美国食品药品监督管理局(FDA)的审查。
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