美国食品药品监督管理局(FDA)于本月28日宣布批准安进公司的Bkemv(eculizumab-aeeb)作为Soliris(eculizumab，中文名：依库珠单抗)的首个可互换生物仿制药，用于治疗两种罕见疾病，这两种疾病是由免疫系统攻击和破坏红细胞和血小板引起的。此前Soliris被批准用于相同的适应症，具体如下：
• 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者以减少溶血；和
• 治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)患者以抑制补体介导的血栓性微血管病。
该药作为一种可互换的生物仿制药，可以替代参考药物，无需更改处方。 这种替换可能在药房发生，类似于仿制药替代原研药的方式。
PNH和aHUS是以红细胞破裂为特征的罕见疾病。PNH会导致贫血(红细胞减少)、血栓形成(血凝块)、全血细胞减少症(红细胞、白细胞和血小板数量减少)和深色尿液，而aHUS会导致贫血、血小板减少症(血小板减少)和肾衰竭。
Bkemv是一种单克隆抗体，它与补体C5蛋白结合，并抑制补体系统的激活。补体系统是人体免疫系统的一部分。这种结合防止了PNH和aHUS患者血液中红细胞的分解(血管内溶血)。
与Soliris一样，Bkemv也有一个黑框警告，指出eculizumab产品会增加由脑膜炎奈瑟菌引起的严重和危及生命的脑膜炎球菌感染的风险。脑膜炎奈瑟菌是一种导致脑膜炎和其他潜在严重感染的细菌。患者应在开始Bkemv或Soliris前完成脑膜炎球菌疫苗接种，监测脑膜炎球菌感染的早期体征和症状，如果出现感染迹象，应立即进行进一步评估。
作为一种可互换的生物仿制药，Bkemv与Soliris高度相似，没有临床意义上的差异。Bkemv具有与Soliris相同的安全警告，预计会有相同的不良反应。Soliris的PNH随机试验中最常报告的不良反应（总体≥10%，高于安慰剂）是头痛、鼻咽炎(普通感冒)、背痛和恶心。在针对Soliris的aHUS单臂前瞻性试验中最常报告的不良反应(≥20%)为头痛、腹泻、高血压、上呼吸道感染、腹痛、呕吐、鼻咽炎、贫血、咳嗽、小腿或手肿胀、恶心、尿路感染和发烧。
注意，Bkemv只能通过一个名为Bkemv风险评估和缓解策略(REMS)的受限项目获得。REMS是一项药物安全计划，FDA可以要求对某些存在严重安全问题的药物实施该计划，以帮助确保药物的益处超过其风险。
参考来源：
U.S. Food and Drug Administration. FDA approves first interchangeable biosimilar for two rare diseases [news release]. FDA website. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-interchangeable-biosimilar-two-rare-diseases. Published May 28, 2024. Accessed May 28, 2024.
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