昨日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的TROP2导向的抗体药物偶联物Dato-DXd（datopotamab deruxtecan）在TROPION-lung 01 III期试验中，与化疗相比，Dato-DXd在治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中显示出具有临床意义的总生存期改善。
非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占80%的病例。在非小细胞肺癌中，大约75%和25%分别为非鳞状或鳞状组织学。虽然免疫疗法和靶向疗法改善了一线治疗的结果，但大多数患者最终会出现疾病进展并接受化疗。几十年来，尽管疗效有限且副作用已知，但化疗一直是晚期非小细胞肺癌患者的最后一种治疗方法。TROP2是一种在大多数非小细胞肺癌肿瘤中广泛表达的蛋白质。目前尚无针对TROP2的抗体药物偶联物被批准用于治疗肺癌。
TROPION-Lung 01是一项全球性、随机、多中心、开放标签III期试验，旨在评估datopotamab deruxtecan（6.0mg/kg）与多西他赛（75mg/m2）对既往治疗后需要全身治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。具有可操作的基因组改变的患者之前接受过铂类化疗和批准的靶向治疗。 没有已知可操作基因组改变的患者之前曾同时或序贯接受过铂类化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗。
研究的双重主要终点是通过盲法独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
分析显示，Dato-DXd达到了无进展生存期的双重主要终点，此前已在欧洲肿瘤内科学会2023年(#ESMO23)大会上公布；此外，还观察到Dato-DXd在整个试验人群中显示出统计学上显著的无进展生存期改善，并且对非鳞状非小细胞肺癌患者具有临床意义的无进展生存期益处。
试验的最新结果中，Dato-DXd的安全性与之前的分析一致，包括与多西他赛相比，由于不良事件而导致的剂量减少或停药较少，并且没有发现新的安全问题。没有任何级别的新间质性肺疾病事件被判定为与药物相关。
基于该研究的积极数据，Dato-DXd的生物制品许可申请(BLA)于2月份获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，审查决定将于12月做出。
在最新的更新中，这项试验获得了顶线总生存期结果，在接受过至少一种既往治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的整个试验人群中，Dato-DXd在数值上优于当前的标准治疗多西他赛，但在最终分析中并未达到统计显著性。
TROPION-Lung01试验的最新数据将在即将召开的医学会议上公布，并将支持目前在全球范围内（包括美国和欧盟）正在进行审查的监管申请。
参考来源：
‘Datopotamab deruxtecan showed clinically meaningful overall survival improvement vs. chemotherapy in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer in TROPION-Lung01 Phase III trial,’ press release. AstraZeneca; released May 27, 2024.
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